- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00823004
Antagoniste/létrozole chez les mauvais répondeurs
Antagoniste de la GnRH/Letrozole Versus Microdose GnRH Agonist Flare Protocol chez les mauvais répondeurs subissant une fécondation in vitro
L'absence de réponse à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) reste une préoccupation majeure dans la procréation assistée et il n'y a pas de consensus sur le choix du régime de stimulation ovarienne pour les mauvais répondeurs.
Objectif : Évaluer et comparer l'efficacité d'un protocole de microdose d'agoniste de la GnRH (MF) et d'un antagoniste de la GnRH/létrozole (A/L) chez les mauvais répondeurs subissant une fécondation in vitro (FIV).
Méthodes : Cent quatre-vingts patientes peu répondeuses seront randomisées pour recevoir un protocole de stimulation ovarienne avec soit un MF, soit un létrozole et une dose élevée de FSH/hMG et un protocole d'antagoniste flexible de la GnRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les femmes reçoivent 21 jours d'un contraceptif oral. Un protocole MF sera utilisé pour la stimulation ovarienne chez 90 patientes. Trois jours après la dernière pilule, une buséréline agoniste de la GnRH (Suprefact, Aventis Pharma, Francfort, Allemagne) 50 µg SC deux fois par jour sera initiée et deux jours après, FSH recombinante (Gonal-F, Serono, Aubonne, Suisse) ou hMG (Merional, IBSA, Lugano, Suisse) 300-450 UI/jour seront administrés. Quatre-vingt-dix patients seront assignés à un protocole A/L. Après le saignement de retrait d'un contraceptif oral au jour 3 du cycle, une FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/jour sera initiée et du létrozole (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/jour sera administré pendant 5 jours. Lorsque le follicule dominant a atteint 14 mm de diamètre moyen, l'acétate de ganirelix (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC par jour sera démarré.
Les patientes seront surveillées par échographie vaginale en série et mesure du taux sérique d'E2. Lorsqu'au moins deux follicules d'un diamètre moyen de 18 mm seront atteints, hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Pays-Bas) 10 000 UI seront administrés. L'annulation du cycle sera envisagée lorsque moins de deux follicules avec un schéma de croissance normal seront bien notés.
La récupération des ovocytes sera effectuée 34 à 36 heures après l'administration d'hCG. Une FIV conventionnelle ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sera effectuée selon le cas. Les embryons avec 4 à 6 blastomères de taille égale au jour 2 avec une fragmentation ≤ 20 % et aucune multinucléation seront considérés comme des embryons de qualité supérieure. Les embryons avec 2 à 6 blastomères de manière égale ou inégale avec une fragmentation ≤ 20 % et aucune multinucléation seront considérés comme des embryons de bonne qualité. Les embryons seront transférés au jour 2 ou 3 sous contrôle échographique, avec un C.C.D. cathéter de transfert d'embryon ( Laboratoire C.C.D., Paris, France). Le soutien lutéal avec de la progestérone dans l'huile (Progestérone, Aburaihan Co., Téhéran, Iran) 100 mg par jour IM sera commencé le jour du prélèvement des ovocytes.
Le taux sérique de β-hCG sera mesuré 14 jours après le transfert d'embryon et une échographie transvaginale sera effectuée 3 semaines après un β-hCG positif pour la documentation du sac gestationnel et de l'activité cardiaque fœtale. La grossesse clinique sera considérée comme la présence d'un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yazd, Iran (République islamique d, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins un cycle de FIV ayant échoué au cours duquel trois follicules ou moins d'un diamètre moyen de 16 mm ont été atteints, et/ou
- le taux sérique d'E2 mesuré le jour de l'administration d'hCG était ≤ 500 pg/ml
Critère d'exclusion:
- jour 3 taux sérique de FSH ≥ 12 mUI/mL
- Il n'y a pas de limite d'age
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
A/L : Mauvaises répondeuses qui recevront du létrozole et un antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne
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létrozole 5mg/jour du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel
Autres noms:
contraceptif oral, 21 premiers jours
Autres noms:
FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/jour
Autres noms:
Antagoniste de la GnRH (acétate de ganirelix) lorsqu'un follicule principal atteint un diamètre moyen de 14 mm, 0,25 mg par jour (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
MF : Dans ce bras, les mauvais répondeurs sont traités par le protocole de microdoses d'agonistes de la GnRH.
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contraceptif oral, 21 premiers jours
Autres noms:
FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/jour
Autres noms:
50 µg SC deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de grossesse
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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résultats de stimulation
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Chercheur principal: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Létrozole
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Ganirelix
- Busérélin
Autres numéros d'identification d'étude
- 1969yazdRCCI
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