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Antagoniste/létrozole chez les mauvais répondeurs

20 décembre 2013 mis à jour par: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Antagoniste de la GnRH/Letrozole Versus Microdose GnRH Agonist Flare Protocol chez les mauvais répondeurs subissant une fécondation in vitro

L'absence de réponse à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) reste une préoccupation majeure dans la procréation assistée et il n'y a pas de consensus sur le choix du régime de stimulation ovarienne pour les mauvais répondeurs.

Objectif : Évaluer et comparer l'efficacité d'un protocole de microdose d'agoniste de la GnRH (MF) et d'un antagoniste de la GnRH/létrozole (A/L) chez les mauvais répondeurs subissant une fécondation in vitro (FIV).

Méthodes : Cent quatre-vingts patientes peu répondeuses seront randomisées pour recevoir un protocole de stimulation ovarienne avec soit un MF, soit un létrozole et une dose élevée de FSH/hMG et un protocole d'antagoniste flexible de la GnRH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les femmes reçoivent 21 jours d'un contraceptif oral. Un protocole MF sera utilisé pour la stimulation ovarienne chez 90 patientes. Trois jours après la dernière pilule, une buséréline agoniste de la GnRH (Suprefact, Aventis Pharma, Francfort, Allemagne) 50 µg SC deux fois par jour sera initiée et deux jours après, FSH recombinante (Gonal-F, Serono, Aubonne, Suisse) ou hMG (Merional, IBSA, Lugano, Suisse) 300-450 UI/jour seront administrés. Quatre-vingt-dix patients seront assignés à un protocole A/L. Après le saignement de retrait d'un contraceptif oral au jour 3 du cycle, une FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/jour sera initiée et du létrozole (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/jour sera administré pendant 5 jours. Lorsque le follicule dominant a atteint 14 mm de diamètre moyen, l'acétate de ganirelix (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC par jour sera démarré.

Les patientes seront surveillées par échographie vaginale en série et mesure du taux sérique d'E2. Lorsqu'au moins deux follicules d'un diamètre moyen de 18 mm seront atteints, hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Pays-Bas) 10 000 UI seront administrés. L'annulation du cycle sera envisagée lorsque moins de deux follicules avec un schéma de croissance normal seront bien notés.

La récupération des ovocytes sera effectuée 34 à 36 heures après l'administration d'hCG. Une FIV conventionnelle ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sera effectuée selon le cas. Les embryons avec 4 à 6 blastomères de taille égale au jour 2 avec une fragmentation ≤ 20 % et aucune multinucléation seront considérés comme des embryons de qualité supérieure. Les embryons avec 2 à 6 blastomères de manière égale ou inégale avec une fragmentation ≤ 20 % et aucune multinucléation seront considérés comme des embryons de bonne qualité. Les embryons seront transférés au jour 2 ou 3 sous contrôle échographique, avec un C.C.D. cathéter de transfert d'embryon ( Laboratoire C.C.D., Paris, France). Le soutien lutéal avec de la progestérone dans l'huile (Progestérone, Aburaihan Co., Téhéran, Iran) 100 mg par jour IM sera commencé le jour du prélèvement des ovocytes.

Le taux sérique de β-hCG sera mesuré 14 jours après le transfert d'embryon et une échographie transvaginale sera effectuée 3 semaines après un β-hCG positif pour la documentation du sac gestationnel et de l'activité cardiaque fœtale. La grossesse clinique sera considérée comme la présence d'un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • au moins un cycle de FIV ayant échoué au cours duquel trois follicules ou moins d'un diamètre moyen de 16 mm ont été atteints, et/ou
  • le taux sérique d'E2 mesuré le jour de l'administration d'hCG était ≤ 500 pg/ml

Critère d'exclusion:

  • jour 3 taux sérique de FSH ≥ 12 mUI/mL
  • Il n'y a pas de limite d'age

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
A/L : Mauvaises répondeuses qui recevront du létrozole et un antagoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne
létrozole 5mg/jour du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel
Autres noms:
  • létrozole (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
contraceptif oral, 21 premiers jours
Autres noms:
  • Marvelon
FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/jour
Autres noms:
  • Gonal F
  • Mérion
Antagoniste de la GnRH (acétate de ganirelix) lorsqu'un follicule principal atteint un diamètre moyen de 14 mm, 0,25 mg par jour (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Autres noms:
  • Antagone
Comparateur actif: 2
MF : Dans ce bras, les mauvais répondeurs sont traités par le protocole de microdoses d'agonistes de la GnRH.
contraceptif oral, 21 premiers jours
Autres noms:
  • Marvelon
FSH recombinante ou hMG 300-450 UI/jour
Autres noms:
  • Gonal F
  • Mérion
50 µg SC deux fois par jour
Autres noms:
  • supréfact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse
Délai: 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
résultats de stimulation
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Chercheur principal: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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