- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00823004
Antagonist/letrozol i dåliga svar
GnRH-antagonist/letrozol kontra mikrodos GnRH-agonist-flareprotokoll hos dåliga svarspersoner som genomgår provrörsbefruktning
Att inte svara på kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) är fortfarande ett stort problem vid assisterad befruktning och det finns ingen konsensus om valet av ovariestimulering för patienter som svarar dåligt.
Syfte: Att utvärdera och jämföra effektiviteten av en mikrodos GnRH-agonist-flare (MF) och en GnRH-antagonist/letrozol (A/L)-protokoll hos patienter med dåligt svar som genomgår in vitro-fertilisering (IVF).
Metoder: Hundra åttio patienter som svarar dåligt kommer att randomiseras till ett ovariestimuleringsprotokoll med antingen MF eller letrozol och högdos FSH/hMG och flexibelt GnRH-antagonistprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnor får 21 dagars p-piller. Ett MF-protokoll kommer att användas för ovariestimulering hos 90 patienter. Tre dagar efter det sista pillret kommer en GnRH-agonist buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Tyskland) 50 µg SC två gånger dagligen att påbörjas och två dagar efter det kommer rekombinant FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Schweiz) eller hMG (Merional, IBSA, Lugano, Schweiz) 300-450 IE/dag kommer att administreras. Nittio patienter kommer att tilldelas ett A/L-protokoll. Efter p-blödning på dag 3 av cykeln, kommer rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag att initieras och letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/dag kommer att administreras i 5 dagar. När den dominerande follikeln nådde 14 mm i medeldiameter, kommer ganirelixacetat (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC dagligen att påbörjas.
Patienterna kommer att övervakas genom seriell vaginal ultraljud och mätning av E2-nivån i serum. När minst två folliklar med en medeldiameter på 18 mm uppnås hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Nederländerna) kommer 10 000 IE att administreras. Cykelavbrytande kommer att övervägas när färre än två folliklar med normalt tillväxtmönster kommer att noteras.
Oocytåtervinning kommer att utföras 34-36 timmar efter hCG-administrering. Konventionell IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kommer att utföras efter behov. Embryon med 4-6 lika stora blastomerer på dag 2 med ≤ 20 % fragmentering och ingen multinukleering kommer att betraktas som embryon av högsta kvalitet. Embryon med 2-6 lika eller ojämlika blastomerer med ≤20 % fragmentering och ingen multinukleering kommer att betraktas som embryon av god kvalitet. Embryon kommer att överföras på dag 2 eller 3 under ultraljudsvägledning, med en C.C.D. embryoöverföringskateter (Laboratoire C.C.D., Paris, Frankrike). Lutealt stöd med progesteron i olja (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg dagligen im kommer att påbörjas på dagen för oocythämtning.
Serum β-hCG nivå kommer att mätas 14 dagar efter embryoöverföring och en transvaginal ultraljud kommer att utföras 3 veckor efter positiv β-hCG för dokumentation av graviditetssäcken och fostrets hjärtaktivitet. Klinisk graviditet kommer att betraktas som närvaron av en graviditetspåse med fostrets hjärtaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yazd, Iran, Islamiska republiken, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en tidigare misslyckad IVF-cykel där tre eller färre folliklar med en medeldiameter på 16 mm uppnåddes, och/eller
- serum E2-nivå mätt på dagen för hCG-administrering var ≤500 pg/ml
Exklusions kriterier:
- dag 3 serum FSH-nivå ≥12 mIU/ml
- det finns ingen åldersgräns
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
A/L: Dåligt svar som kommer att få letrozol och GnRH-antagonist för äggstocksstimulering
|
letrozol 5 mg/dag från dag 3 till dag 7 i menstruationscykeln
Andra namn:
p-piller, första 21 dagarna
Andra namn:
rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag
Andra namn:
GnRH-antagonist (ganirelixacetat) när en ledande follikel når en medeldiameter på 14 mm, 0,25 mg per dag (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
MF: I denna arm behandlas fattiga patienter med mikrodos GnRH agonist flare protokoll
|
p-piller, första 21 dagarna
Andra namn:
rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag
Andra namn:
50 µg SC två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
stimuleringsresultat
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
- Huvudutredare: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Letrozol
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Ganirelix
- Buserelin
Andra studie-ID-nummer
- 1969yazdRCCI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .