Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antagonist/letrozol i dåliga svar

20 december 2013 uppdaterad av: homa oskouian, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

GnRH-antagonist/letrozol kontra mikrodos GnRH-agonist-flareprotokoll hos dåliga svarspersoner som genomgår provrörsbefruktning

Att inte svara på kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) är fortfarande ett stort problem vid assisterad befruktning och det finns ingen konsensus om valet av ovariestimulering för patienter som svarar dåligt.

Syfte: Att utvärdera och jämföra effektiviteten av en mikrodos GnRH-agonist-flare (MF) och en GnRH-antagonist/letrozol (A/L)-protokoll hos patienter med dåligt svar som genomgår in vitro-fertilisering (IVF).

Metoder: Hundra åttio patienter som svarar dåligt kommer att randomiseras till ett ovariestimuleringsprotokoll med antingen MF eller letrozol och högdos FSH/hMG och flexibelt GnRH-antagonistprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla kvinnor får 21 dagars p-piller. Ett MF-protokoll kommer att användas för ovariestimulering hos 90 patienter. Tre dagar efter det sista pillret kommer en GnRH-agonist buserelin (Suprefact, Aventis Pharma, Frankfurt, Tyskland) 50 µg SC två gånger dagligen att påbörjas och två dagar efter det kommer rekombinant FSH (Gonal-F, Serono, Aubonne, Schweiz) eller hMG (Merional, IBSA, Lugano, Schweiz) 300-450 IE/dag kommer att administreras. Nittio patienter kommer att tilldelas ett A/L-protokoll. Efter p-blödning på dag 3 av cykeln, kommer rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag att initieras och letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ) 5 mg/dag kommer att administreras i 5 dagar. När den dominerande follikeln nådde 14 mm i medeldiameter, kommer ganirelixacetat (Antagon, Organon, West Orange, NJ) 0,25 mg SC dagligen att påbörjas.

Patienterna kommer att övervakas genom seriell vaginal ultraljud och mätning av E2-nivån i serum. När minst två folliklar med en medeldiameter på 18 mm uppnås hCG (Pregnyl, Organon, Oss, Nederländerna) kommer 10 000 IE att administreras. Cykelavbrytande kommer att övervägas när färre än två folliklar med normalt tillväxtmönster kommer att noteras.

Oocytåtervinning kommer att utföras 34-36 timmar efter hCG-administrering. Konventionell IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kommer att utföras efter behov. Embryon med 4-6 lika stora blastomerer på dag 2 med ≤ 20 % fragmentering och ingen multinukleering kommer att betraktas som embryon av högsta kvalitet. Embryon med 2-6 lika eller ojämlika blastomerer med ≤20 % fragmentering och ingen multinukleering kommer att betraktas som embryon av god kvalitet. Embryon kommer att överföras på dag 2 eller 3 under ultraljudsvägledning, med en C.C.D. embryoöverföringskateter (Laboratoire C.C.D., Paris, Frankrike). Lutealt stöd med progesteron i olja (Progesterone, Aburaihan Co., Teheran, Iran) 100 mg dagligen im kommer att påbörjas på dagen för oocythämtning.

Serum β-hCG nivå kommer att mätas 14 dagar efter embryoöverföring och en transvaginal ultraljud kommer att utföras 3 veckor efter positiv β-hCG för dokumentation av graviditetssäcken och fostrets hjärtaktivitet. Klinisk graviditet kommer att betraktas som närvaron av en graviditetspåse med fostrets hjärtaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst en tidigare misslyckad IVF-cykel där tre eller färre folliklar med en medeldiameter på 16 mm uppnåddes, och/eller
  • serum E2-nivå mätt på dagen för hCG-administrering var ≤500 pg/ml

Exklusions kriterier:

  • dag 3 serum FSH-nivå ≥12 mIU/ml
  • det finns ingen åldersgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
A/L: Dåligt svar som kommer att få letrozol och GnRH-antagonist för äggstocksstimulering
letrozol 5 mg/dag från dag 3 till dag 7 i menstruationscykeln
Andra namn:
  • letrozol (Femara, Novartis, East Hanover, NJ)
p-piller, första 21 dagarna
Andra namn:
  • Marvelon
rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag
Andra namn:
  • Gonal F
  • Merional
GnRH-antagonist (ganirelixacetat) när en ledande follikel når en medeldiameter på 14 mm, 0,25 mg per dag (Antagon, Organon, West Orange, NJ)
Andra namn:
  • Antagon
Aktiv komparator: 2
MF: I denna arm behandlas fattiga patienter med mikrodos GnRH agonist flare protokoll
p-piller, första 21 dagarna
Andra namn:
  • Marvelon
rekombinant FSH eller hMG 300-450 IE/dag
Andra namn:
  • Gonal F
  • Merional
50 µg SC två gånger dagligen
Andra namn:
  • suprefact

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
stimuleringsresultat
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: homa oskouian, M.D., Research and clinical center for infertility
  • Huvudutredare: robab davar, MD, Research and clinical center for infertility

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera