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敗血症におけるインスリンの迅速投与

2022年4月19日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

敗血症におけるインスリンの迅速投与:パイロット研究

この研究の目的は、敗血症性ショックの患者にグルコース-インスリン-カリウム (GIK) 溶液を安全に投与できるかどうかを判断することです。 GIK は、安全性に関する懸念がほとんどない調査研究で、何千人もの重症患者に使用されてきました。 ただし、敗血症性ショックの患者に関するデータは不足しています。 心機能の改善や炎症の軽減など、GIK が敗血症に有益であると信じる理由はたくさんあります。 この研究では、静脈内GIKを12時間連続して投与し、10人の被験者を24時間監視します。 対照群が使用され、10 人の患者が同じモニタリングを受けますが、GIK は受けません。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 感染の疑いまたは確認;
  2. 全身性炎症反応の 4 つの基準のいずれか 2 つ:

    • 温度 > 100.4° または < 96.8° F
    • 心拍数 > 90 拍/分
    • 呼吸数 > 20 回/分。 または PaCO2 < 32 mm Hg
    • WBC >12,000 または < 4000 細胞/μL または > 10% バンド
  3. ED での定量的蘇生プロトコルの開始。
  4. ショックを治療するための高用量の昇圧剤の必要性 (累積昇圧指数 = 4 として定義)

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳;
  2. 妊娠;
  3. 敗血症以外の一次診断;
  4. 確立された Do Not Resuscitate ステータスまたは積極的なケアを制限する高度な指示、または治療担当医が積極的なケアを不適切と見なす;
  5. -既知の高カリウム血症(血清カリウム> 5.5);
  6. 透析依存性腎不全;
  7. 即時手術の予想される要件(24時間以内);
  8. 別の介入研究への積極的な参加;
  9. 敗血症治療が開始された別の病院から転院した。
  10. インフォームドコンセントを得ることができない;
  11. 登録前の心肺蘇生(胸部圧迫または除細動);
  12. 現在治療中の活動性悪性腫瘍(化学療法または放射線療法);
  13. -インスリンに対する既知の全身性アレルギー;
  14. 炭水化物負荷に関連する定期的な麻痺の病歴;
  15. 継続的な静脈内強心薬のサポート (ドブタミン、ミルリノン、アムリノン、およびレボシメンダンを含む) を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
グルコース - インスリン - カリウム
GIK溶液の12時間注入
介入なし:2
コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
絶対安全性エンドポイント (明示的な定義)
時間枠:注入中
注入中
SOFA スコアの変化、微小循環流
時間枠:注入中
注入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alan E Jones, MD、Carolinas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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