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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00823108
Administration rapide d'insuline dans le sepsis
19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Administration rapide d'insuline dans le sepsis : une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si une solution de glucose-insuline-potassium (GIK) peut être administrée en toute sécurité aux patients souffrant de choc septique.
GIK a été utilisé chez des milliers de patients gravement malades dans des études de recherche avec très peu de problèmes de sécurité.
Cependant, il existe un manque de données concernant les patients en choc septique.
Il existe de nombreuses raisons de croire que le GIK serait bénéfique dans le sepsis, notamment en améliorant la fonction cardiaque et en diminuant l'inflammation.
Cette étude administrera du GIK par voie intraveineuse pendant 12 heures en continu et surveillera 10 sujets pendant 24 heures.
Un bras contrôle sera utilisé et 10 patients recevront le même suivi mais ne recevront pas de GIK.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection suspectée ou confirmée ;
Deux des quatre critères de réponse inflammatoire systémique :
- Température > 100,4° ou < 96,8° F
- Fréquence cardiaque > 90 battements/minute
- Fréquence respiratoire > 20 respirations/min. ou PaCO2 < 32 mm Hg
- GB > 12 000 ou < 4 000 cellules/µL ou > 10 % de bandes
- Initiation du protocole quantitatif de réanimation au service des urgences ;
- Nécessité de vasopresseurs à forte dose (définis comme un indice vasopresseur cumulatif = 4) pour traiter le choc
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Grossesse;
- Tout diagnostic principal autre que sepsis ;
- Statut de ne pas réanimer établi ou directives avancées restreignant les soins agressifs ou le médecin traitant juge les soins agressifs inappropriés ;
- Hyperkaliémie connue (kaliémie > 5,5 );
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse ;
- Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale immédiate (dans les 24 heures);
- Participation active à une autre étude interventionnelle ;
- Transféré d'un autre hôpital avec un traitement contre le sepsis initié ;
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
- Réanimation cardiopulmonaire (compression thoracique ou défibrillation) avant l'inscription ;
- Tumeur maligne active actuellement sous traitement (chimiothérapie ou radiothérapie) ;
- Allergie systémique connue à l'insuline;
- Antécédents de paralysie périodique associée à une charge glucidique ;
- Recevoir un soutien inotrope intraveineux continu (y compris la dobutamine, la milrinone, l'amrinone et le lévosimendan).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Glucose-insuline-potassium
|
Perfusion de 12 heures de solution GIK
|
Aucune intervention: 2
Contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Critère de sécurité absolu (définitions explicites)
Délai: Pendant la perfusion
|
Pendant la perfusion
|
Modification du score SOFA, débit microcirculatoire
Délai: Pendant la perfusion
|
Pendant la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-08-23B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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