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Administration rapide d'insuline dans le sepsis

19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Administration rapide d'insuline dans le sepsis : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si une solution de glucose-insuline-potassium (GIK) peut être administrée en toute sécurité aux patients souffrant de choc septique. GIK a été utilisé chez des milliers de patients gravement malades dans des études de recherche avec très peu de problèmes de sécurité. Cependant, il existe un manque de données concernant les patients en choc septique. Il existe de nombreuses raisons de croire que le GIK serait bénéfique dans le sepsis, notamment en améliorant la fonction cardiaque et en diminuant l'inflammation. Cette étude administrera du GIK par voie intraveineuse pendant 12 heures en continu et surveillera 10 sujets pendant 24 heures. Un bras contrôle sera utilisé et 10 patients recevront le même suivi mais ne recevront pas de GIK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection suspectée ou confirmée ;
  2. Deux des quatre critères de réponse inflammatoire systémique :

    • Température > 100,4° ou < 96,8° F
    • Fréquence cardiaque > 90 battements/minute
    • Fréquence respiratoire > 20 respirations/min. ou PaCO2 < 32 mm Hg
    • GB > 12 000 ou < 4 000 cellules/µL ou > 10 % de bandes
  3. Initiation du protocole quantitatif de réanimation au service des urgences ;
  4. Nécessité de vasopresseurs à forte dose (définis comme un indice vasopresseur cumulatif = 4) pour traiter le choc

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ;
  2. Grossesse;
  3. Tout diagnostic principal autre que sepsis ;
  4. Statut de ne pas réanimer établi ou directives avancées restreignant les soins agressifs ou le médecin traitant juge les soins agressifs inappropriés ;
  5. Hyperkaliémie connue (kaliémie > 5,5 );
  6. Insuffisance rénale dépendante de la dialyse ;
  7. Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale immédiate (dans les 24 heures);
  8. Participation active à une autre étude interventionnelle ;
  9. Transféré d'un autre hôpital avec un traitement contre le sepsis initié ;
  10. Incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
  11. Réanimation cardiopulmonaire (compression thoracique ou défibrillation) avant l'inscription ;
  12. Tumeur maligne active actuellement sous traitement (chimiothérapie ou radiothérapie) ;
  13. Allergie systémique connue à l'insuline;
  14. Antécédents de paralysie périodique associée à une charge glucidique ;
  15. Recevoir un soutien inotrope intraveineux continu (y compris la dobutamine, la milrinone, l'amrinone et le lévosimendan).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Glucose-insuline-potassium
Perfusion de 12 heures de solution GIK
Aucune intervention: 2
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère de sécurité absolu (définitions explicites)
Délai: Pendant la perfusion
Pendant la perfusion
Modification du score SOFA, débit microcirculatoire
Délai: Pendant la perfusion
Pendant la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-08-23B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GIK

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