- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823108
Administración Rápida de Insulina en Sepsis
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Administración Rápida de Insulina en Sepsis: Estudio Piloto
El propósito de este estudio es determinar si una solución de glucosa-insulina-potasio (GIK) se puede administrar de forma segura a pacientes con shock séptico.
GIK se ha utilizado en miles de pacientes en estado crítico en estudios de investigación con muy pocos problemas de seguridad.
Sin embargo, hay una falta de datos con respecto a los pacientes con shock séptico.
Hay muchas razones para creer que GIK sería beneficioso en la sepsis, incluida la mejora de la función cardíaca y la disminución de la inflamación.
Este estudio administrará GIK intravenoso durante 12 horas continuas y monitoreará a 10 sujetos durante 24 horas.
Se utilizará un brazo de control y 10 pacientes recibirán el mismo seguimiento pero no recibirán GIK.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección sospechada o confirmada;
Dos de los cuatro criterios de respuesta inflamatoria sistémica:
- Temperatura > 100.4° o < 96.8° F
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto
- Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min. o PaCO2 < 32 mm Hg
- WBC >12 000 o < 4000 células/µL o > 10 % de bandas
- Inicio del protocolo de reanimación cuantitativa en el servicio de urgencias;
- Requerimiento de vasopresores en dosis altas (definido como un índice vasopresor acumulativo = 4) para tratar el shock
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- El embarazo;
- Cualquier diagnóstico primario que no sea sepsis;
- Estado establecido de No resucitar o instrucciones anticipadas que restringen la atención agresiva o el médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada;
- Hiperpotasemia conocida (potasio sérico >5,5);
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis;
- Requerimiento anticipado de cirugía inmediata (dentro de las 24 horas);
- Participación activa en otro estudio de intervención;
- Transferido de otro entorno hospitalario con terapia de sepsis iniciada;
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado;
- Reanimación cardiopulmonar (compresión torácica o desfibrilación) antes de la inscripción;
- Neoplasia maligna activa actualmente en tratamiento (quimioterapia o radioterapia);
- Alergia sistémica conocida a la insulina;
- Historia de parálisis periódica asociada con la carga de carbohidratos;
- Recibir soporte inotrópico intravenoso continuo (incluyendo dobutamina, milrinona, amrinona y levosimendán).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Glucosa-insulina-potasio
|
Infusión de 12 horas de solución GIK
|
Sin intervención: 2
Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Punto final de seguridad absoluta (definiciones explícitas)
Periodo de tiempo: Durante la infusión
|
Durante la infusión
|
Cambio en la puntuación SOFA, flujo microcirculatorio
Periodo de tiempo: Durante la infusión
|
Durante la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-08-23B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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