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Rapida somministrazione di insulina nella sepsi

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Rapida somministrazione di insulina nella sepsi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se una soluzione di glucosio-insulina-potassio (GIK) può essere somministrata in sicurezza a pazienti con shock settico. GIK è stato utilizzato in migliaia di pazienti in condizioni critiche in studi di ricerca con pochissimi problemi di sicurezza. Tuttavia, vi è una mancanza di dati per quanto riguarda i pazienti con shock settico. Ci sono molte ragioni per ritenere che GIK sarebbe benefico nella sepsi, incluso il miglioramento della funzione cardiaca e la diminuzione dell'infiammazione. Questo studio somministrerà GIK per via endovenosa per 12 ore continue e monitorerà 10 soggetti per 24 ore. Verrà utilizzato un braccio di controllo e 10 pazienti riceveranno lo stesso monitoraggio ma non riceveranno GIK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione sospetta o confermata;

  2. Qualsiasi due dei quattro criteri di risposta infiammatoria sistemica:

    • Temperatura > 100,4° o < 96,8° F
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto
    • Frequenza respiratoria > 20 respiri/min. o PaCO2 < 32 mm Hg
    • WBC >12.000 o < 4000 cellule/µL o bande > 10%.
  3. Avvio del protocollo di rianimazione quantitativa in PS;
  4. Necessità di vasopressori ad alte dosi (definiti come indice cumulativo di vasopressori = 4) per il trattamento dello shock

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni;
  2. Gravidanza;
  3. Qualsiasi diagnosi primaria diversa dalla sepsi;
  4. stato stabilito di non rianimare o direttive avanzate che limitano l'assistenza aggressiva o il medico curante ritiene che l'assistenza aggressiva non sia adatta;
  5. Iperkaliemia nota (potassio sierico >5,5);
  6. Insufficienza renale dipendente dalla dialisi;
  7. Necessità anticipata di intervento chirurgico immediato (entro 24 ore);
  8. Partecipazione attiva a un altro studio interventistico;
  9. Trasferito da un altro ambiente ospedaliero con terapia per la sepsi iniziata;
  10. Impossibilità di ottenere il consenso informato;
  11. Rianimazione cardiopolmonare (compressione toracica o defibrillazione) prima dell'arruolamento;
  12. Malignità attiva attualmente in trattamento (chemioterapia o radioterapia);
  13. Allergia sistemica nota all'insulina;
  14. Storia di paralisi periodica associata al carico di carboidrati;
  15. Ricezione continua di supporto inotropo per via endovenosa (inclusi dobutamina, milrinone, amrinone e levosimendan).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Glucosio-insulina-potassio
Droga: GIK
Infusione di 12 ore di soluzione GIK
Nessun intervento: 2
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza assoluto (definizioni esplicite)
Lasso di tempo: Durante l'infusione
Durante l'infusione
Variazione del punteggio SOFA, flusso microcircolatorio
Lasso di tempo: Durante l'infusione
Durante l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-08-23B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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