Szybkie podawanie insuliny w sepsie
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Szybkie podawanie insuliny w sepsie: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy roztwór glukoza-insulina-potas (GIK) może być bezpiecznie podawany pacjentom we wstrząsie septycznym.
GIK był stosowany u tysięcy pacjentów w stanie krytycznym w badaniach naukowych z bardzo niewielkimi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Brakuje jednak danych dotyczących pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Istnieje wiele powodów, by sądzić, że GIK byłby korzystny w przypadku sepsy, w tym poprawa czynności serca i zmniejszenie stanu zapalnego.
W tym badaniu GIK będzie podawany dożylnie przez 12 godzin w sposób ciągły i monitorowany przez 10 osób przez 24 godziny.
Zostanie wykorzystana grupa kontrolna, a 10 pacjentów otrzyma takie samo monitorowanie, ale nie otrzyma GIK.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie;
Dowolne dwa z czterech kryteriów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej:
- Temperatura > 100,4° lub < 96,8° F
- Tętno > 90 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów > 20 oddechów/min. lub PaCO2 < 32 mm Hg
- WBC >12 000 lub < 4000 komórek/µL lub > 10% prążków
- Rozpoczęcie ilościowego protokołu resuscytacji na SOR;
- Konieczność stosowania dużych dawek leków wazopresyjnych (zdefiniowanych jako skumulowany wskaźnik wazopresyjny = 4) w celu leczenia wstrząsu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Ciąża;
- Jakakolwiek pierwotna diagnoza inna niż sepsa;
- Ustalony stan zakazu resuscytacji lub zaawansowane dyrektywy ograniczające agresywną opiekę lub lekarz prowadzący uzna agresywną opiekę za nieodpowiednią;
- Znana hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,5);
- Niewydolność nerek zależna od dializy;
- Przewidywane zapotrzebowanie na natychmiastową operację (w ciągu 24 godzin);
- Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym;
- Przeniesiony z innego szpitala z rozpoczętą terapią sepsy;
- Niemożność uzyskania świadomej zgody;
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (uciśnięcia klatki piersiowej lub defibrylacja) przed włączeniem;
- Aktywna choroba nowotworowa w trakcie leczenia (chemio- lub radioterapia);
- Znana ogólnoustrojowa alergia na insulinę;
- Historia okresowego paraliżu związanego z ładowaniem węglowodanów;
- Otrzymywanie ciągłego dożylnego wsparcia inotropowego (w tym dobutaminy, milrinonu, amrinonu i lewozymendanu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Glukoza-insulina-potas
|
12-godzinny wlew roztworu GIK
|
|
Brak interwencji: 2
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględny punkt końcowy bezpieczeństwa (jasne definicje)
Ramy czasowe: Podczas infuzji
|
Podczas infuzji
|
|
Zmiana wyniku SOFA, przepływ mikrokrążenia
Ramy czasowe: Podczas infuzji
|
Podczas infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-08-23B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .