Быстрое введение инсулина при сепсисе
19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Быстрое введение инсулина при сепсисе: пилотное исследование
Целью данного исследования является определение того, можно ли безопасно вводить раствор глюкоза-инсулин-калий (ГИК) пациентам с септическим шоком.
GIK использовался у тысяч пациентов в критическом состоянии в научных исследованиях с очень небольшим количеством проблем с безопасностью.
Однако данных о пациентах с септическим шоком недостаточно.
Есть много причин полагать, что ГИК может быть полезен при сепсисе, включая улучшение функции сердца и уменьшение воспаления.
В этом исследовании будет вводиться внутривенно ГИК в течение 12 часов непрерывно и наблюдать за 10 субъектами в течение 24 часов.
Будет использоваться контрольная группа, и 10 пациентов получат такой же мониторинг, но не получат ГИК.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтвержденная инфекция;
Любые два из четырех критериев системного воспалительного ответа:
- Температура > 100,4° или < 96,8° F
- Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
- Частота дыхания > 20 вдохов/мин. или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
- WBC > 12 000 или < 4 000 клеток/мкл или > 10 % полос
- Инициирование протокола количественной реанимации в отделении неотложной помощи;
- Потребность в высоких дозах вазопрессоров (определяется как кумулятивный вазопрессорный индекс = 4) для лечения шока
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Беременность;
- Любой первичный диагноз, кроме сепсиса;
- Установленный статус «Не реанимировать» или расширенные директивы, ограничивающие агрессивное лечение, или лечащий врач считает агрессивное лечение неприемлемым;
- Известная гиперкалиемия (сывороточный калий >5,5);
- диализ-зависимая почечная недостаточность;
- Предполагаемая потребность в немедленной операции (в течение 24 часов);
- активное участие в другом интервенционном исследовании;
- переведен из другого стационара с начатой терапией сепсиса;
- Невозможность получить информированное согласие;
- Сердечно-легочная реанимация (компрессия грудной клетки или дефибрилляция) до регистрации;
- Активное злокачественное новообразование, находящееся в настоящее время на лечении (химио- или лучевая терапия);
- известная системная аллергия на инсулин;
- История периодических параличей, связанных с углеводной нагрузкой;
- Непрерывная внутривенная инотропная поддержка (включая добутамин, милринон, амринон и левосимендан).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Глюкоза-инсулин-калий
|
12-часовая инфузия раствора ГИК
|
|
Без вмешательства: 2
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютная конечная точка безопасности (явные определения)
Временное ограничение: Во время инфузии
|
Во время инфузии
|
|
Изменение показателя SOFA, микроциркуляторного русла
Временное ограничение: Во время инфузии
|
Во время инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-08-23B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .