- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00823108
Snelle toediening van insuline bij sepsis
19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Snelle toediening van insuline bij sepsis: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een glucose-insuline-kalium (GIK)-oplossing veilig kan worden toegediend aan patiënten met septische shock.
GIK is gebruikt bij duizenden ernstig zieke patiënten in onderzoeksstudies met zeer weinig veiligheidsproblemen.
Er is echter een gebrek aan gegevens met betrekking tot patiënten met septische shock.
Er zijn veel redenen om aan te nemen dat GIK gunstig zou zijn bij sepsis, waaronder het verbeteren van de hartfunctie en het verminderen van ontstekingen.
Deze studie zal gedurende 12 uur continu intraveneus GIK toedienen en 10 proefpersonen gedurende 24 uur monitoren.
Er wordt een controle-arm gebruikt en 10 patiënten krijgen dezelfde monitoring, maar krijgen geen GIK.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde infectie;
Elke twee van de vier criteria van systemische ontstekingsreactie:
- Temperatuur > 100,4° of < 96,8° F
- Hartslag > 90 slagen/minuut
- Ademfrequentie > 20 ademhalingen/min. of PaCO2 < 32 mm Hg
- WBC >12.000 of < 4000 cellen/µL of > 10% banden
- Start kwantitatief reanimatieprotocol op de SEH;
- Vereiste van hoge dosis vasopressoren (gedefinieerd als een cumulatieve vasopressorindex = 4) om shock te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Zwangerschap;
- Elke primaire diagnose anders dan sepsis;
- Vastgestelde Niet Reanimeren status of geavanceerde richtlijnen die agressieve zorg beperken of behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt;
- Bekende hyperkaliëmie (serumkalium >5,5);
- Dialyse-afhankelijk nierfalen;
- Verwachte behoefte aan onmiddellijke operatie (binnen 24 uur);
- Actieve deelname aan een ander interventioneel onderzoek;
- Overgeplaatst vanuit een andere ziekenhuisomgeving met geïnitieerde sepsistherapie;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
- Cardiopulmonale reanimatie (borstcompressie of defibrillatie) voorafgaand aan inschrijving;
- Actieve maligniteit die momenteel wordt behandeld (chemo- of bestralingstherapie);
- Bekende systemische allergie voor insuline;
- Geschiedenis van periodieke verlamming geassocieerd met koolhydraatbelasting;
- Continue intraveneuze inotrope ondersteuning ontvangen (inclusief dobutamine, milrinon, amrinon en levosimendan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Glucose-insuline-kalium
|
12 uur infusie van GIK-oplossing
|
|
Geen tussenkomst: 2
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut veiligheidseindpunt (expliciete definities)
Tijdsspanne: Tijdens infusie
|
Tijdens infusie
|
|
Verandering in SOFA-score, microcirculatiestroom
Tijdsspanne: Tijdens infusie
|
Tijdens infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-08-23B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .