Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle toediening van insuline bij sepsis

19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Snelle toediening van insuline bij sepsis: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een glucose-insuline-kalium (GIK)-oplossing veilig kan worden toegediend aan patiënten met septische shock. GIK is gebruikt bij duizenden ernstig zieke patiënten in onderzoeksstudies met zeer weinig veiligheidsproblemen. Er is echter een gebrek aan gegevens met betrekking tot patiënten met septische shock. Er zijn veel redenen om aan te nemen dat GIK gunstig zou zijn bij sepsis, waaronder het verbeteren van de hartfunctie en het verminderen van ontstekingen. Deze studie zal gedurende 12 uur continu intraveneus GIK toedienen en 10 proefpersonen gedurende 24 uur monitoren. Er wordt een controle-arm gebruikt en 10 patiënten krijgen dezelfde monitoring, maar krijgen geen GIK.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke of bevestigde infectie;
  2. Elke twee van de vier criteria van systemische ontstekingsreactie:

    • Temperatuur > 100,4° of < 96,8° F
    • Hartslag > 90 slagen/minuut
    • Ademfrequentie > 20 ademhalingen/min. of PaCO2 < 32 mm Hg
    • WBC >12.000 of < 4000 cellen/µL of > 10% banden
  3. Start kwantitatief reanimatieprotocol op de SEH;
  4. Vereiste van hoge dosis vasopressoren (gedefinieerd als een cumulatieve vasopressorindex = 4) om shock te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar;
  2. Zwangerschap;
  3. Elke primaire diagnose anders dan sepsis;
  4. Vastgestelde Niet Reanimeren status of geavanceerde richtlijnen die agressieve zorg beperken of behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt;
  5. Bekende hyperkaliëmie (serumkalium >5,5);
  6. Dialyse-afhankelijk nierfalen;
  7. Verwachte behoefte aan onmiddellijke operatie (binnen 24 uur);
  8. Actieve deelname aan een ander interventioneel onderzoek;
  9. Overgeplaatst vanuit een andere ziekenhuisomgeving met geïnitieerde sepsistherapie;
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  11. Cardiopulmonale reanimatie (borstcompressie of defibrillatie) voorafgaand aan inschrijving;
  12. Actieve maligniteit die momenteel wordt behandeld (chemo- of bestralingstherapie);
  13. Bekende systemische allergie voor insuline;
  14. Geschiedenis van periodieke verlamming geassocieerd met koolhydraatbelasting;
  15. Continue intraveneuze inotrope ondersteuning ontvangen (inclusief dobutamine, milrinon, amrinon en levosimendan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Glucose-insuline-kalium
12 uur infusie van GIK-oplossing
Geen tussenkomst: 2
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absoluut veiligheidseindpunt (expliciete definities)
Tijdsspanne: Tijdens infusie
Tijdens infusie
Verandering in SOFA-score, microcirculatiestroom
Tijdsspanne: Tijdens infusie
Tijdens infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-08-23B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren