- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00823108
Schnelle Verabreichung von Insulin bei Sepsis
19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Schnelle Verabreichung von Insulin bei Sepsis: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Glukose-Insulin-Kalium (GIK)-Lösung sicher an Patienten mit septischem Schock verabreicht werden kann.
GIK wurde bei Tausenden von kritisch kranken Patienten in Forschungsstudien mit sehr wenigen Sicherheitsbedenken eingesetzt.
Es fehlen jedoch Daten zu Patienten mit septischem Schock.
Es gibt viele Gründe zu der Annahme, dass GIK bei Sepsis von Vorteil wäre, einschließlich der Verbesserung der Herzfunktion und der Verringerung von Entzündungen.
Diese Studie wird intravenös GIK für 12 Stunden kontinuierlich verabreichen und 10 Probanden für 24 Stunden überwachen.
Es wird ein Kontrollarm verwendet und 10 Patienten erhalten die gleiche Überwachung, erhalten jedoch keine GIK.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigte Infektion;
Beliebige zwei von vier Kriterien einer systemischen Entzündungsreaktion:
- Temperatur > 100,4 ° oder < 96,8 ° F
- Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute
- Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min. oder PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12.000 oder < 4.000 Zellen/µl oder > 10 % Banden
- Beginn des quantitativen Reanimationsprotokolls in der Notaufnahme;
- Bedarf an hochdosierten Vasopressoren (definiert als kumulativer Vasopressor-Index = 4) zur Schockbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Schwangerschaft;
- Jede andere Primärdiagnose als Sepsis;
- Etablierter „Nicht wiederbeleben“-Status oder erweiterte Anweisungen, die eine aggressive Behandlung einschränken oder der behandelnde Arzt eine aggressive Behandlung für ungeeignet hält;
- Bekannte Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5);
- Dialyseabhängiges Nierenversagen;
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer sofortigen Operation (innerhalb von 24 Stunden);
- Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
- Verlegung aus einem anderen Krankenhaus mit eingeleiteter Sepsistherapie;
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten;
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (Herzkompression oder Defibrillation) vor der Einschreibung;
- Aktive Malignität, die derzeit behandelt wird (Chemo- oder Strahlentherapie);
- Bekannte systemische Allergie gegen Insulin;
- Geschichte der periodischen Lähmung im Zusammenhang mit Kohlenhydratladung;
- Erhalten einer kontinuierlichen intravenösen inotropen Unterstützung (einschließlich Dobutamin, Milrinon, Amrinon und Levosimendan).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Glukose-Insulin-Kalium
|
12-stündige Infusion von GIK-Lösung
|
Kein Eingriff: 2
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Absoluter Sicherheitsendpunkt (explizite Definitionen)
Zeitfenster: Während der Infusion
|
Während der Infusion
|
Änderung des SOFA-Scores, Mikrozirkulationsfluss
Zeitfenster: Während der Infusion
|
Während der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-08-23B
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