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Schnelle Verabreichung von Insulin bei Sepsis

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Schnelle Verabreichung von Insulin bei Sepsis: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Glukose-Insulin-Kalium (GIK)-Lösung sicher an Patienten mit septischem Schock verabreicht werden kann. GIK wurde bei Tausenden von kritisch kranken Patienten in Forschungsstudien mit sehr wenigen Sicherheitsbedenken eingesetzt. Es fehlen jedoch Daten zu Patienten mit septischem Schock. Es gibt viele Gründe zu der Annahme, dass GIK bei Sepsis von Vorteil wäre, einschließlich der Verbesserung der Herzfunktion und der Verringerung von Entzündungen. Diese Studie wird intravenös GIK für 12 Stunden kontinuierlich verabreichen und 10 Probanden für 24 Stunden überwachen. Es wird ein Kontrollarm verwendet und 10 Patienten erhalten die gleiche Überwachung, erhalten jedoch keine GIK.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte Infektion;
  2. Beliebige zwei von vier Kriterien einer systemischen Entzündungsreaktion:

    • Temperatur > 100,4 ° oder < 96,8 ° F
    • Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute
    • Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min. oder PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12.000 oder < 4.000 Zellen/µl oder > 10 % Banden
  3. Beginn des quantitativen Reanimationsprotokolls in der Notaufnahme;
  4. Bedarf an hochdosierten Vasopressoren (definiert als kumulativer Vasopressor-Index = 4) zur Schockbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre;
  2. Schwangerschaft;
  3. Jede andere Primärdiagnose als Sepsis;
  4. Etablierter „Nicht wiederbeleben“-Status oder erweiterte Anweisungen, die eine aggressive Behandlung einschränken oder der behandelnde Arzt eine aggressive Behandlung für ungeeignet hält;
  5. Bekannte Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5);
  6. Dialyseabhängiges Nierenversagen;
  7. Voraussichtliche Notwendigkeit einer sofortigen Operation (innerhalb von 24 Stunden);
  8. Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  9. Verlegung aus einem anderen Krankenhaus mit eingeleiteter Sepsistherapie;
  10. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten;
  11. Herz-Lungen-Wiederbelebung (Herzkompression oder Defibrillation) vor der Einschreibung;
  12. Aktive Malignität, die derzeit behandelt wird (Chemo- oder Strahlentherapie);
  13. Bekannte systemische Allergie gegen Insulin;
  14. Geschichte der periodischen Lähmung im Zusammenhang mit Kohlenhydratladung;
  15. Erhalten einer kontinuierlichen intravenösen inotropen Unterstützung (einschließlich Dobutamin, Milrinon, Amrinon und Levosimendan).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Glukose-Insulin-Kalium
12-stündige Infusion von GIK-Lösung
Kein Eingriff: 2
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absoluter Sicherheitsendpunkt (explizite Definitionen)
Zeitfenster: Während der Infusion
Während der Infusion
Änderung des SOFA-Scores, Mikrozirkulationsfluss
Zeitfenster: Während der Infusion
Während der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-08-23B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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