- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00823108
Hurtig administration af insulin ved sepsis
19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Hurtig administration af insulin i sepsis: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en glucose-insulin-kalium (GIK) opløsning sikkert kan administreres til patienter med septisk shock.
GIK er blevet brugt til tusindvis af kritisk syge patienter i forskningsstudier med meget få sikkerhedsproblemer.
Der er dog mangel på data vedrørende patienter med septisk shock.
Der er mange grunde til at tro, at GIK ville være gavnligt ved sepsis, herunder at forbedre hjertefunktionen og mindske inflammation.
Denne undersøgelse vil administrere intravenøs GIK i 12 timer kontinuerligt og overvåge 10 forsøgspersoner i 24 timer.
Der vil blive brugt en kontrolarm, og 10 patienter vil modtage den samme monitorering, men vil ikke modtage GIK.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet infektion;
Ethvert to af fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons:
- Temperatur > 100,4° eller < 96,8° F
- Puls > 90 slag/minut
- Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
- WBC >12.000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % bånd
- Indledning af kvantitativ genoplivningsprotokol i ED;
- Krav om højdosis vasopressorer (defineret som et kumulativt vasopressorindeks = 4) til behandling af shock
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Graviditet;
- Enhver primær diagnose bortset fra sepsis;
- Etableret Genopliv ikke-status eller avancerede direktiver, der begrænser aggressiv pleje, eller behandlende læge anser aggressiv pleje for uegnet;
- Kendt hyperkaliæmi (serumkalium >5,5);
- Dialyseafhængig nyresvigt;
- Forventet behov for øjeblikkelig operation (inden for 24 timer);
- Aktiv deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
- Overflyttet fra et andet hospital med påbegyndt sepsisbehandling;
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke;
- Hjerte-lunge-redning (brystkompression eller defibrillering) før tilmelding;
- Aktiv malignitet i øjeblikket under behandling (kemo- eller strålebehandling);
- Kendt systemisk allergi over for insulin;
- Anamnese med periodisk lammelse forbundet med kulhydratbelastning;
- Modtagelse af kontinuerlig intravenøs inotropisk støtte (inklusive dobutamin, milrinon, amrinon og levosimendan).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Glucose-insulin-kalium
|
12 timers infusion af GIK opløsning
|
Ingen indgriben: 2
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut sikkerhedsendepunkt (eksplicitte definitioner)
Tidsramme: Under infusion
|
Under infusion
|
Ændring i SOFA-score, mikrocirkulationsflow
Tidsramme: Under infusion
|
Under infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2009
Først opslået (Skøn)
15. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-08-23B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med GIK
-
Yonsei UniversityAfsluttetAkut koronarsyndromKorea, Republikken
-
American Heart AssociationAfsluttetGlykæmisk kontrolForenede Stater
-
Marcelo Alberto OLIVAAfsluttetAkut koronarsyndromArgentina
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuLårskaftbrud | SkinnebensskaftbrudForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetValvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
University of VirginiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetHyperglykæmi | SlagForenede Stater
-
University of MonastirAfsluttetAkut koronarsyndromTunesien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUkendtMyokardieinfarktSchweiz
-
Tufts Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Angina, ustabil | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Central South UniversityAfsluttetLevertransplantationKina