- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823108
Rask administrasjon av insulin ved sepsis
19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Rask administrasjon av insulin i sepsis: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om en glukose-insulin-kalium (GIK) løsning trygt kan administreres til pasienter med septisk sjokk.
GIK har blitt brukt på tusenvis av kritisk syke pasienter i forskningsstudier med svært få sikkerhetsproblemer.
Imidlertid er det mangel på data når det gjelder pasienter med septisk sjokk.
Det er mange grunner til å tro at GIK vil være gunstig ved sepsis, inkludert forbedring av hjertefunksjonen og redusert betennelse.
Denne studien vil administrere intravenøs GIK i 12 timer kontinuerlig og overvåke 10 personer i 24 timer.
En kontrollarm vil bli brukt og 10 pasienter vil få samme overvåking men vil ikke få GIK.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon;
Hvilke som helst to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons:
- Temperatur > 100,4 ° eller < 96,8 ° F
- Hjertefrekvens > 90 slag/minutt
- Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
- WBC >12 000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % bånd
- Initiering av kvantitativ gjenopplivningsprotokoll i ED;
- Krav til høydose vasopressorer (definert som en kumulativ vasopressorindeks = 4) for å behandle sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Svangerskap;
- Enhver annen primær diagnose enn sepsis;
- Etablert Ikke gjenopplive-status eller avanserte direktiver som begrenser aggressiv behandling eller behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet;
- Kjent hyperkalemi (serumkalium >5,5);
- Dialyseavhengig nyresvikt;
- Forventet behov for umiddelbar operasjon (innen 24 timer);
- Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
- Overført fra annen sykehussetting med sepsisbehandling igangsatt;
- Manglende evne til å innhente informert samtykke;
- Hjerte-lungeredning (brystkompresjon eller defibrillering) før påmelding;
- Aktiv malignitet under behandling (kjemo- eller strålebehandling);
- Kjent systemisk allergi mot insulin;
- Historie med periodisk lammelse assosiert med karbohydratbelastning;
- Får kontinuerlig intravenøs inotropisk støtte (inkludert dobutamin, milrinon, amrinon og levosimendan).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Glukose-insulin-kalium
|
12 timers infusjon av GIK-løsning
|
Ingen inngripen: 2
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolutt sikkerhetsendepunkt (eksplisitte definisjoner)
Tidsramme: Under infusjon
|
Under infusjon
|
Endring i SOFA-score, mikrosirkulasjonsstrøm
Tidsramme: Under infusjon
|
Under infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-08-23B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på GIK
-
Yonsei UniversityFullførtAkutt koronarsyndromKorea, Republikken
-
American Heart AssociationFullførtGlykemisk kontrollForente stater
-
NYU Langone HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Yonsei UniversityFullførtValvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
University of MonastirFullførtAkutt koronarsyndromTunisia
-
University of VirginiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUkjentHjerteinfarktSveits
-
Tufts Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom | Angina, ustabil | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Central South UniversityFullførtLevertransplantasjonKina
-
Xijing HospitalUkjent