Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask administrasjon av insulin ved sepsis

19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Rask administrasjon av insulin i sepsis: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om en glukose-insulin-kalium (GIK) løsning trygt kan administreres til pasienter med septisk sjokk. GIK har blitt brukt på tusenvis av kritisk syke pasienter i forskningsstudier med svært få sikkerhetsproblemer. Imidlertid er det mangel på data når det gjelder pasienter med septisk sjokk. Det er mange grunner til å tro at GIK vil være gunstig ved sepsis, inkludert forbedring av hjertefunksjonen og redusert betennelse. Denne studien vil administrere intravenøs GIK i 12 timer kontinuerlig og overvåke 10 personer i 24 timer. En kontrollarm vil bli brukt og 10 pasienter vil få samme overvåking men vil ikke få GIK.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet infeksjon;
  2. Hvilke som helst to av fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons:

    • Temperatur > 100,4 ° eller < 96,8 ° F
    • Hjertefrekvens > 90 slag/minutt
    • Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • WBC >12 000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % bånd
  3. Initiering av kvantitativ gjenopplivningsprotokoll i ED;
  4. Krav til høydose vasopressorer (definert som en kumulativ vasopressorindeks = 4) for å behandle sjokk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Svangerskap;
  3. Enhver annen primær diagnose enn sepsis;
  4. Etablert Ikke gjenopplive-status eller avanserte direktiver som begrenser aggressiv behandling eller behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet;
  5. Kjent hyperkalemi (serumkalium >5,5);
  6. Dialyseavhengig nyresvikt;
  7. Forventet behov for umiddelbar operasjon (innen 24 timer);
  8. Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
  9. Overført fra annen sykehussetting med sepsisbehandling igangsatt;
  10. Manglende evne til å innhente informert samtykke;
  11. Hjerte-lungeredning (brystkompresjon eller defibrillering) før påmelding;
  12. Aktiv malignitet under behandling (kjemo- eller strålebehandling);
  13. Kjent systemisk allergi mot insulin;
  14. Historie med periodisk lammelse assosiert med karbohydratbelastning;
  15. Får kontinuerlig intravenøs inotropisk støtte (inkludert dobutamin, milrinon, amrinon og levosimendan).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Glukose-insulin-kalium
12 timers infusjon av GIK-løsning
Ingen inngripen: 2
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt sikkerhetsendepunkt (eksplisitte definisjoner)
Tidsramme: Under infusjon
Under infusjon
Endring i SOFA-score, mikrosirkulasjonsstrøm
Tidsramme: Under infusjon
Under infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på GIK

3
Abonnere