- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00823108
Snabb administrering av insulin vid sepsis
19 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Snabb administrering av insulin vid sepsis: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om en glukos-insulin-kalium (GIK) lösning säkert kan administreras till patienter med septisk chock.
GIK har använts på tusentals kritiskt sjuka patienter i forskningsstudier med mycket få säkerhetsproblem.
Det finns dock en brist på data när det gäller patienter med septisk chock.
Det finns många skäl att tro att GIK skulle vara fördelaktigt vid sepsis, inklusive att förbättra hjärtfunktionen och minska inflammation.
Denna studie kommer att administrera intravenös GIK i 12 timmar kontinuerligt och övervaka 10 försökspersoner under 24 timmar.
En kontrollarm kommer att användas och 10 patienter kommer att få samma övervakning men kommer inte att få GIK.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad infektion;
Vilket som helst två av fyra kriterier för systemiskt inflammatoriskt svar:
- Temperatur > 100,4° eller < 96,8° F
- Puls > 90 slag/minut
- Andningsfrekvens > 20 andetag/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
- WBC >12 000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % band
- Initiering av kvantitativt återupplivningsprotokoll i akutmottagningen;
- Krav på högdos vasopressorer (definierat som ett kumulativt vasopressorindex = 4) för att behandla chock
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Graviditet;
- Alla andra primärdiagnoser än sepsis;
- Etablerad Återuppliva inte-status eller avancerade direktiv som begränsar aggressiv vård eller behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig;
- Känd hyperkalemi (serumkalium >5,5);
- Dialysberoende njursvikt;
- Förväntat behov av omedelbar operation (inom 24 timmar);
- Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie;
- Förflyttad från annan sjukhusmiljö med sepsisbehandling påbörjad;
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke;
- Hjärt- och lungräddning (bröstkompression eller defibrillering) före inskrivning;
- Aktiv malignitet som för närvarande behandlas (kemo- eller strålbehandling);
- Känd systemisk allergi mot insulin;
- Historik av periodisk förlamning i samband med kolhydratladdning;
- Får kontinuerligt intravenöst inotropiskt stöd (inklusive dobutamin, milrinon, amrinon och levosimendan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Glukos-insulin-kalium
|
12 timmars infusion av GIK-lösning
|
Inget ingripande: 2
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absolut säkerhetsslutpunkt (explicita definitioner)
Tidsram: Under infusion
|
Under infusion
|
Förändring i SOFA-poäng, mikrocirkulationsflöde
Tidsram: Under infusion
|
Under infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-08-23B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på GIK
-
Yonsei UniversityAvslutadAkut koronarsyndromKorea, Republiken av
-
American Heart AssociationAvslutadGlykemisk kontrollFörenta staterna
-
NYU Langone HealthHar inte rekryterat ännuFraktur på lårbensskaftet | Fraktur på skenbenetFörenta staterna
-
University of VirginiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadValvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
University of MonastirAvslutadAkut koronarsyndromTunisien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisOkänd
-
Tufts Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Angina, instabil | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Central South UniversityAvslutadLevertransplantationKina
-
Xijing HospitalOkänd