Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb administrering av insulin vid sepsis

19 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Snabb administrering av insulin vid sepsis: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om en glukos-insulin-kalium (GIK) lösning säkert kan administreras till patienter med septisk chock. GIK har använts på tusentals kritiskt sjuka patienter i forskningsstudier med mycket få säkerhetsproblem. Det finns dock en brist på data när det gäller patienter med septisk chock. Det finns många skäl att tro att GIK skulle vara fördelaktigt vid sepsis, inklusive att förbättra hjärtfunktionen och minska inflammation. Denna studie kommer att administrera intravenös GIK i 12 timmar kontinuerligt och övervaka 10 försökspersoner under 24 timmar. En kontrollarm kommer att användas och 10 patienter kommer att få samma övervakning men kommer inte att få GIK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftad infektion;
  2. Vilket som helst två av fyra kriterier för systemiskt inflammatoriskt svar:

    • Temperatur > 100,4° eller < 96,8° F
    • Puls > 90 slag/minut
    • Andningsfrekvens > 20 andetag/min. eller PaCO2 < 32 mm Hg
    • WBC >12 000 eller < 4000 celler/µL eller > 10 % band
  3. Initiering av kvantitativt återupplivningsprotokoll i akutmottagningen;
  4. Krav på högdos vasopressorer (definierat som ett kumulativt vasopressorindex = 4) för att behandla chock

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år;
  2. Graviditet;
  3. Alla andra primärdiagnoser än sepsis;
  4. Etablerad Återuppliva inte-status eller avancerade direktiv som begränsar aggressiv vård eller behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig;
  5. Känd hyperkalemi (serumkalium >5,5);
  6. Dialysberoende njursvikt;
  7. Förväntat behov av omedelbar operation (inom 24 timmar);
  8. Aktivt deltagande i en annan interventionsstudie;
  9. Förflyttad från annan sjukhusmiljö med sepsisbehandling påbörjad;
  10. Oförmåga att erhålla informerat samtycke;
  11. Hjärt- och lungräddning (bröstkompression eller defibrillering) före inskrivning;
  12. Aktiv malignitet som för närvarande behandlas (kemo- eller strålbehandling);
  13. Känd systemisk allergi mot insulin;
  14. Historik av periodisk förlamning i samband med kolhydratladdning;
  15. Får kontinuerligt intravenöst inotropiskt stöd (inklusive dobutamin, milrinon, amrinon och levosimendan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Glukos-insulin-kalium
12 timmars infusion av GIK-lösning
Inget ingripande: 2
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut säkerhetsslutpunkt (explicita definitioner)
Tidsram: Under infusion
Under infusion
Förändring i SOFA-poäng, mikrocirkulationsflöde
Tidsram: Under infusion
Under infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på GIK

3
Prenumerera