- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00823108
Az inzulin gyors beadása szepszisben
2022. április 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az inzulin gyors beadása szepszisben: kísérleti tanulmány
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glükóz-inzulin-kálium (GIK) oldat biztonságosan beadható-e szeptikus sokkban szenvedő betegeknek.
A GIK-et több ezer kritikus állapotú betegnél alkalmazták kutatási vizsgálatok során, nagyon kevés biztonsági aggály mellett.
A szeptikus sokkban szenvedő betegekkel kapcsolatban azonban nem állnak rendelkezésre adatok.
Sok okunk van azt hinni, hogy a GIK jótékony hatású a szepszisben, beleértve a szívműködés javítását és a gyulladás csökkentését.
Ebben a vizsgálatban 12 órán keresztül folyamatosan intravénás GIK-et adnak be, és 10 alanyt 24 órán keresztül monitoroznak.
Kontroll kart használunk, és 10 beteg ugyanazt a monitorozást kapja, de nem kap GIK-et.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített fertőzés;
A szisztémás gyulladásos válasz négy kritériuma közül bármelyik kettő:
- Hőmérséklet > 100,4° vagy < 96,8° F
- Pulzusszám > 90 ütés/perc
- Légzési frekvencia > 20 légzés/perc. vagy PaCO2 < 32 Hgmm
- WBC > 12 000 vagy < 4000 sejt/µL vagy > 10% sáv
- Kvantitatív újraélesztési protokoll indítása az ED-ben;
- Nagy dózisú vazopresszorok szükségessége (egy kumulatív vazopresszor index = 4) a sokk kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év;
- Terhesség;
- A szepszistől eltérő bármely elsődleges diagnózis;
- Az agresszív ellátást korlátozó, megállapított Ne Resuscitate státusz vagy speciális irányelvek, vagy a kezelőorvos az agresszív ellátást alkalmatlannak ítéli;
- Ismert hyperkalaemia (szérum kálium >5,5);
- Dialízis-függő veseelégtelenség;
- Azonnali műtét várható igénye (24 órán belül);
- Aktív részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban;
- Áthelyezték egy másik kórházi környezetből szepszis terápia megkezdésével;
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére;
- Kardiopulmonális újraélesztés (mellkaskompresszió vagy defibrilláció) a felvétel előtt;
- Jelenleg kezelés alatt álló aktív rosszindulatú daganat (kemo- vagy sugárterápia);
- Ismert szisztémás allergia az inzulinra;
- A szénhidrátterheléssel kapcsolatos időszakos bénulás anamnézisében;
- Folyamatos intravénás inotróp támogatás (beleértve a dobutamint, a milrinont, az amrinont és a levosimendánt) kapva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Glükóz-inzulin-kálium
|
12 órás GIK oldat infúzió
|
Nincs beavatkozás: 2
Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Abszolút biztonsági végpont (explicit meghatározások)
Időkeret: Az infúzió alatt
|
Az infúzió alatt
|
Változás a SOFA pontszámban, a mikrocirkulációs áramlásban
Időkeret: Az infúzió alatt
|
Az infúzió alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-08-23B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GIK
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteBefejezve
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeBefejezve
-
Ohio State UniversityToborzásGlükóz anyagcserezavarok | Gerincvelő sérülések | Postprandiális hipotenzióEgyesült Államok
-
GI DynamicsBefejezveElhízottság | 2-es típusú diabéteszBrazília
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DBefejezveElhízottság | Diéta, egészséges | Zsíros máj, alkoholmentesHollandia
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCBefejezvePitvarfibrillációs ablációs eljárásEgyesült Államok
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenBefejezveElhízottság | Roux-en-Y gyomor-bypassDánia
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeBefejezveElhízottság | 2-es típusú diabétesz | Prediabetes
-
Case Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásGyomorrák | Nyelőcsőrák | Végbélrák | Neuroendokrin daganatok | Vastagbél rák | Hasnyálmirigyrák | Emésztőrendszeri rák | Anális rák | Májrák | Függelék RákEgyesült Államok
-
Purdue UniversityFederico II University; University of Agriculture Science, Uppsala, SwedenBefejezveInzulinérzékenységEgyesült Államok