Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin gyors beadása szepszisben

2022. április 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az inzulin gyors beadása szepszisben: kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glükóz-inzulin-kálium (GIK) oldat biztonságosan beadható-e szeptikus sokkban szenvedő betegeknek. A GIK-et több ezer kritikus állapotú betegnél alkalmazták kutatási vizsgálatok során, nagyon kevés biztonsági aggály mellett. A szeptikus sokkban szenvedő betegekkel kapcsolatban azonban nem állnak rendelkezésre adatok. Sok okunk van azt hinni, hogy a GIK jótékony hatású a szepszisben, beleértve a szívműködés javítását és a gyulladás csökkentését. Ebben a vizsgálatban 12 órán keresztül folyamatosan intravénás GIK-et adnak be, és 10 alanyt 24 órán keresztül monitoroznak. Kontroll kart használunk, és 10 beteg ugyanazt a monitorozást kapja, de nem kap GIK-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyanított vagy megerősített fertőzés;
  2. A szisztémás gyulladásos válasz négy kritériuma közül bármelyik kettő:

    • Hőmérséklet > 100,4° vagy < 96,8° F
    • Pulzusszám > 90 ütés/perc
    • Légzési frekvencia > 20 légzés/perc. vagy PaCO2 < 32 Hgmm
    • WBC > 12 000 vagy < 4000 sejt/µL vagy > 10% sáv
  3. Kvantitatív újraélesztési protokoll indítása az ED-ben;
  4. Nagy dózisú vazopresszorok szükségessége (egy kumulatív vazopresszor index = 4) a sokk kezelésére

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év;
  2. Terhesség;
  3. A szepszistől eltérő bármely elsődleges diagnózis;
  4. Az agresszív ellátást korlátozó, megállapított Ne Resuscitate státusz vagy speciális irányelvek, vagy a kezelőorvos az agresszív ellátást alkalmatlannak ítéli;
  5. Ismert hyperkalaemia (szérum kálium >5,5);
  6. Dialízis-függő veseelégtelenség;
  7. Azonnali műtét várható igénye (24 órán belül);
  8. Aktív részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban;
  9. Áthelyezték egy másik kórházi környezetből szepszis terápia megkezdésével;
  10. Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére;
  11. Kardiopulmonális újraélesztés (mellkaskompresszió vagy defibrilláció) a felvétel előtt;
  12. Jelenleg kezelés alatt álló aktív rosszindulatú daganat (kemo- vagy sugárterápia);
  13. Ismert szisztémás allergia az inzulinra;
  14. A szénhidrátterheléssel kapcsolatos időszakos bénulás anamnézisében;
  15. Folyamatos intravénás inotróp támogatás (beleértve a dobutamint, a milrinont, az amrinont és a levosimendánt) kapva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Glükóz-inzulin-kálium
12 órás GIK oldat infúzió
Nincs beavatkozás: 2
Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút biztonsági végpont (explicit meghatározások)
Időkeret: Az infúzió alatt
Az infúzió alatt
Változás a SOFA pontszámban, a mikrocirkulációs áramlásban
Időkeret: Az infúzió alatt
Az infúzió alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-08-23B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GIK

3
Iratkozz fel