- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823108
Administração rápida de insulina na sepse
19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Administração rápida de insulina na sepse: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se uma solução de glicose-insulina-potássio (GIK) pode ser administrada com segurança a pacientes com choque séptico.
O GIK tem sido usado em milhares de pacientes gravemente enfermos em estudos de pesquisa com pouquíssimas preocupações de segurança.
No entanto, há falta de dados em relação aos pacientes com choque séptico.
Existem muitas razões para acreditar que o GIK seria benéfico na sepse, incluindo melhora da função cardíaca e diminuição da inflamação.
Este estudo administrará GIK intravenoso por 12 horas continuamente e monitorará 10 indivíduos por 24 horas.
Um braço de controle será usado e 10 pacientes receberão o mesmo monitoramento, mas não receberão GIK.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita ou confirmada;
Quaisquer dois dos quatro critérios de resposta inflamatória sistêmica:
- Temperatura > 100,4° ou < 96,8° F
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto
- Frequência respiratória > 20 respirações/min. ou PaCO2 < 32 mm Hg
- GB > 12.000 ou < 4.000 células/µL ou > 10% de bandas
- Início do protocolo de reanimação quantitativa no SU;
- Requisito de altas doses de vasopressores (definido como um índice cumulativo de vasopressores = 4) para tratar o choque
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Gravidez;
- Qualquer diagnóstico primário que não seja sepse;
- Estabelecido o status de Não Ressuscitar ou diretivas avançadas que restringem o tratamento agressivo ou o médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado;
- Hipercalemia conhecida (potássio sérico >5,5);
- insuficiência renal dependente de diálise;
- Necessidade antecipada de cirurgia imediata (dentro de 24 horas);
- Participação ativa em outro estudo de intervenção;
- Transferido de outro ambiente hospitalar com terapia de sepse iniciada;
- Incapacidade de obter consentimento informado;
- Ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica ou desfibrilação) antes da inscrição;
- Malignidade ativa atualmente em tratamento (quimioterapia ou radioterapia);
- Alergia sistêmica conhecida à insulina;
- História de paralisia periódica associada à carga de carboidratos;
- Recebendo suporte inotrópico intravenoso contínuo (incluindo dobutamina, milrinona, amrinona e levosimendan).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Glicose-insulina-potássio
|
12 horas de infusão de solução GIK
|
|
Sem intervenção: 2
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ponto final de segurança absoluta (definições explícitas)
Prazo: Durante a infusão
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Durante a infusão
|
|
Alteração no escore SOFA, fluxo microcirculatório
Prazo: Durante a infusão
|
Durante a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-08-23B
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