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Administração rápida de insulina na sepse

19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Administração rápida de insulina na sepse: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se uma solução de glicose-insulina-potássio (GIK) pode ser administrada com segurança a pacientes com choque séptico. O GIK tem sido usado em milhares de pacientes gravemente enfermos em estudos de pesquisa com pouquíssimas preocupações de segurança. No entanto, há falta de dados em relação aos pacientes com choque séptico. Existem muitas razões para acreditar que o GIK seria benéfico na sepse, incluindo melhora da função cardíaca e diminuição da inflamação. Este estudo administrará GIK intravenoso por 12 horas continuamente e monitorará 10 indivíduos por 24 horas. Um braço de controle será usado e 10 pacientes receberão o mesmo monitoramento, mas não receberão GIK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção suspeita ou confirmada;
  2. Quaisquer dois dos quatro critérios de resposta inflamatória sistêmica:

    • Temperatura > 100,4° ou < 96,8° F
    • Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto
    • Frequência respiratória > 20 respirações/min. ou PaCO2 < 32 mm Hg
    • GB > 12.000 ou < 4.000 células/µL ou > 10% de bandas
  3. Início do protocolo de reanimação quantitativa no SU;
  4. Requisito de altas doses de vasopressores (definido como um índice cumulativo de vasopressores = 4) para tratar o choque

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos;
  2. Gravidez;
  3. Qualquer diagnóstico primário que não seja sepse;
  4. Estabelecido o status de Não Ressuscitar ou diretivas avançadas que restringem o tratamento agressivo ou o médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado;
  5. Hipercalemia conhecida (potássio sérico >5,5);
  6. insuficiência renal dependente de diálise;
  7. Necessidade antecipada de cirurgia imediata (dentro de 24 horas);
  8. Participação ativa em outro estudo de intervenção;
  9. Transferido de outro ambiente hospitalar com terapia de sepse iniciada;
  10. Incapacidade de obter consentimento informado;
  11. Ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica ou desfibrilação) antes da inscrição;
  12. Malignidade ativa atualmente em tratamento (quimioterapia ou radioterapia);
  13. Alergia sistêmica conhecida à insulina;
  14. História de paralisia periódica associada à carga de carboidratos;
  15. Recebendo suporte inotrópico intravenoso contínuo (incluindo dobutamina, milrinona, amrinona e levosimendan).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Glicose-insulina-potássio
12 horas de infusão de solução GIK
Sem intervenção: 2
Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final de segurança absoluta (definições explícitas)
Prazo: Durante a infusão
Durante a infusão
Alteração no escore SOFA, fluxo microcirculatório
Prazo: Durante a infusão
Durante a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-08-23B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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