Insuliinin nopea anto sepsiksessä
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Insuliinin nopea annostelu sepsiksessä: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko glukoosi-insuliini-kalium (GIK) -liuosta antaa turvallisesti potilaille, joilla on septinen sokki.
GIK:tä on käytetty tuhansilla kriittisesti sairailla potilailla tutkimuksissa, joissa on hyvin vähän turvallisuusongelmia.
Tiedot septistä sokkia sairastavista potilaista ovat kuitenkin puutteellisia.
On monia syitä uskoa, että GIK:stä olisi hyötyä sepsiksessä, mukaan lukien sydämen toiminnan parantaminen ja tulehduksen vähentäminen.
Tässä tutkimuksessa annetaan suonensisäistä GIK:tä 12 tunnin ajan jatkuvasti ja 10 koehenkilöä seurataan 24 tunnin ajan.
Käytetään kontrollihaaraa, ja 10 potilasta saa saman seurannan, mutta he eivät saa GIK:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu infektio;
Mikä tahansa kaksi neljästä systeemisen tulehdusvasteen kriteeristä:
- Lämpötila > 100,4° tai < 96,8° F
- Syke > 90 lyöntiä minuutissa
- Hengitystiheys > 20 hengitystä/min. tai PaCO2 < 32 mm Hg
- WBC > 12 000 tai < 4 000 solua/µl tai > 10 % vyöhykkeitä
- Kvantitatiivisen elvytysprotokollan aloittaminen ED:ssä;
- Suuriannoksisten vasopressorien tarve (määritelty kumulatiiviseksi vasopressoriindeksiksi = 4) sokin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Raskaus;
- Mikä tahansa muu ensisijainen diagnoosi kuin sepsis;
- Vakiintunut Do Not Resuscitate -status tai edistyneet määräykset, jotka rajoittavat aggressiivista hoitoa tai hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana;
- Tunnettu hyperkalemia (seerumin kalium >5,5);
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta;
- Odotettu välitön leikkaustarve (24 tunnin sisällä);
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- Siirretty toisesta sairaalasta, jossa sepsishoito aloitettu;
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
- Kardiopulmonaalinen elvytys (rintakehän puristus tai defibrillointi) ennen ilmoittautumista;
- Aktiivinen maligniteetti parhaillaan hoidettavana (kemo- tai sädehoito);
- Tunnettu systeeminen allergia insuliinille;
- Hiilihydraattikuormitukseen liittyvä ajoittainen halvaus;
- Jatkuvan suonensisäisen inotrooppisen tuen saaminen (mukaan lukien dobutamiini, milrinoni, amrinoni ja levosimendaani).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Glukoosi-insuliini-kalium
|
12 tunnin GIK-liuoksen infuusio
|
|
Ei väliintuloa: 2
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen turvallisuuspäätepiste (eksplisiittiset määritelmät)
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
Infuusion aikana
|
|
Muutos SOFA-pisteissä, mikroverenkiertovirtaus
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
Infuusion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-08-23B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .