Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé podání inzulínu při sepsi

19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Rychlé podávání inzulínu při sepsi: Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda lze roztok glukóza-inzulin-draslík (GIK) bezpečně podávat pacientům se septickým šokem. GIK byl použit u tisíců kriticky nemocných pacientů ve výzkumných studiích s velmi malými obavami o bezpečnost. Existuje však nedostatek údajů o pacientech se septickým šokem. Existuje mnoho důvodů se domnívat, že GIK by byl prospěšný při sepsi, včetně zlepšení srdeční funkce a snížení zánětu. Tato studie bude podávat intravenózní GIK po dobu 12 hodin nepřetržitě a bude monitorovat 10 subjektů po dobu 24 hodin. Bude použito kontrolní rameno a 10 pacientů dostane stejné monitorování, ale nedostanou GIK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření nebo potvrzená infekce;

  2. Jakákoli dvě ze čtyř kritérií systémové zánětlivé odpovědi:

    • Teplota > 100,4° nebo < 96,8° F
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
    • Dechová frekvence > 20 dechů/min. nebo PaCO2 < 32 mm Hg
    • WBC > 12 000 nebo < 4 000 buněk/µL nebo > 10 % pásy
  3. Zahájení protokolu kvantitativní resuscitace na ED;
  4. Požadavek vysokých dávek vazopresorů (definovaných jako kumulativní vazopresorický index = 4) k léčbě šoku

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let;
  2. Těhotenství;
  3. Jakákoli primární diagnóza jiná než sepse;
  4. Zavedený stav Neresuscitovat nebo pokročilé směrnice omezující agresivní péči nebo ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou;
  5. Známá hyperkalémie (sérový draslík >5,5);
  6. Selhání ledvin závislé na dialýze;
  7. Předpokládaný požadavek na okamžitý chirurgický zákrok (do 24 hodin);
  8. Aktivní účast v jiné intervenční studii;
  9. Přemístěn z jiného nemocničního prostředí se zahájením terapie sepse;
  10. Neschopnost získat informovaný souhlas;
  11. Kardiopulmonální resuscitace (komprese hrudníku nebo defibrilace) před zařazením;
  12. Aktivní malignita v současné době léčená (chemo- nebo radiační terapie);
  13. Známá systémová alergie na inzulín;
  14. Anamnéza periodické paralýzy spojené s sacharidy;
  15. Přijímání kontinuální intravenózní inotropní podpory (včetně dobutaminu, milrinonu, amrinonu a levosimendanu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Glukóza-inzulin-draslík
Lék: GIK
12hodinová infuze roztoku GIK
Žádný zásah: 2
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní bezpečnostní koncový bod (explicitní definice)
Časové okno: Během infuze
Během infuze
Změna skóre SOFA, mikrocirkulační průtok
Časové okno: Během infuze
Během infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-08-23B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na GIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit