ApneaLink Plus スコアリング機能の評価
2020年4月29日 更新者：ResMed
この調査の目的は、次のトピックを調査することです。
- 無呼吸を閉塞性無呼吸、混合性無呼吸および中枢性無呼吸に分離する際の ApneaLink Plus の精度を決定します。
- AASM = 米国睡眠医学アカデミーの 2008 年のガイドラインに従って、低呼吸のスコアリングにおける ApneaLink Plus の精度を決定します。
- 患者説明書を使用して、患者がレコーダーを開始および停止できるかどうか、および追加の努力センサーを自分で取り付けることができるかどうかを判断します
調査の概要
詳細な説明
- 無呼吸を閉塞性無呼吸、混合性無呼吸および中枢性無呼吸に分離する際の ApneaLink Plus の精度を決定します。
- AASM = 米国睡眠医学アカデミーの 2008 年のガイドラインに従って、低呼吸のスコアリングにおける ApneaLink Plus の精度を決定します。
- 患者説明書を使用して、患者がレコーダーを開始および停止できるかどうか、および追加の努力センサーを自分で取り付けることができるかどうかを判断します
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Wangen Im Allgäu、Baden-Württemberg、ドイツ、88239
- Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 18歳以上の成人患者
- 試用期間の12時間前および試用期間中は禁酒
- 通常、一晩に 3 時間以上寝る
除外基準:
- ドイツ語の読み書きと会話が理解できない。
- 妊娠中
- PSG中にバイレベルPAPまたはCPAP療法を使用している患者
- 研究者の意見に含めるのは不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AL + 睡眠ポリグラフ
参加者は、睡眠ポリグラフ検査中に Apnea Link 睡眠時無呼吸スクリーニング装置を装着して、無呼吸 (閉塞性、中枢性) を検出します。
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閉塞性、中枢性または混合性無呼吸の存在を評価するために使用されるデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ評価期間内の ApneaLink Plus と PSG システム間の無呼吸低呼吸指数 (無呼吸数 (すべての無呼吸、閉塞性、混合型、中枢性) および低呼吸数) の評価
時間枠：ある夜
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無呼吸は、少なくとも 10 秒間、ベースラインから 90% 以上のフローの減少として定義されます。低呼吸とは、少なくとも 10 秒間ベースラインから 30% 以上の流れが減少し、酸素飽和度が 4% 以上低下することです。閉塞性：呼吸努力が進行中です。中央：呼吸努力なし
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ある夜
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) (PSG) - AHI (AL) の相関係数
時間枠：1泊
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AHI (PSG) 値と AHI ApneaLink Plus (AL) 値が 1 つのグラフ (Bland-Altmann Plot) に収集され、相関係数が計算されます。
>75% の相関は、有効性のしきい値と見なされます。
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1泊
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無呼吸指数の相関係数 (AI) (PSG) - AI (AL)
時間枠：1泊
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AI (PSG) 値と AI ApneaLink Plus (AL) 値が 1 つのグラフ (Bland-Altmann Plot) に収集され、相関係数が計算されます。
>75% の相関は、有効性のしきい値と見なされます。
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1泊
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閉塞性無呼吸指数 (OAI) の相関係数 (PSG) - OAI (AL)
時間枠：1泊
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OAI (PSG) 値と OAI ApneaLink Plus (AL) 値が 1 つのグラフ (Bland-Altmann Plot) に収集され、相関係数が計算されます。
>75% の相関は、有効性のしきい値と見なされます。
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1泊
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中枢性無呼吸指数 (CAI) (PSG) - CAI (AL) の相関係数
時間枠：1泊
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CAI (PSG) 値と CAI ApneaLink Plus (AL) 値が 1 つのグラフ (Bland-Altmann Plot) に収集され、相関係数が計算されます。
>75% の相関は、有効性のしきい値と見なされます。
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1泊
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無呼吸指数 (HI) (PSG) - HI (AL) の相関係数
時間枠：1泊
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HI (PSG) 値と HI ApneaLink Plus (AL) 値が 1 つのグラフ (Bland-Altmann Plot) に収集され、相関係数が計算されます。
>75% の相関は、有効性のしきい値と見なされます。
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1泊
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閉塞性無呼吸指数 (ODI) の相関係数 (PSG) - ODI (AL)
時間枠：1泊
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ODI (PSG) 値と ODI ApneaLink Plus (AL) 値が 1 つのグラフ (Bland-Altmann Plot) に収集され、相関係数が計算されます。
>75% の相関は、有効性のしきい値と見なされます。
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Knut Joechle, PhD、ResMed
- 主任研究者：Heribert Knape, MD、Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。