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Valutazione delle capacità di punteggio di ApneaLink Plus

29 aprile 2020 aggiornato da: ResMed

Lo scopo di questo studio è quello di approfondire i seguenti argomenti:

  • Determina la precisione di ApneaLink Plus nella separazione delle apnee in apnee ostruttive, apnee miste e apnee centrali.
  • Determinare l'accuratezza di ApneaLink Plus nel valutare le ipopnee secondo le linee guida del 2008 dell'AASM = American Academy of Sleep Medcine.
  • Determinare se i pazienti possono avviare e arrestare il registratore e se sono in grado di collegare autonomamente il sensore di sforzo aggiuntivo utilizzando il foglio di istruzioni per il paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Determina la precisione di ApneaLink Plus nella separazione delle apnee in apnee ostruttive, apnee miste e apnee centrali.
  • Determinare l'accuratezza di ApneaLink Plus nel valutare le ipopnee secondo le linee guida del 2008 dell'AASM = American Academy of Sleep Medcine.
  • Determinare se i pazienti possono avviare e arrestare il registratore e se sono in grado di collegare autonomamente il sensore di sforzo aggiuntivo utilizzando il foglio di istruzioni per il paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Germania, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Nessun consumo di alcol 12 ore prima e durante il periodo di prova
  • Normalmente dormo più di 3 ore a notte

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere il tedesco scritto e parlato.
  • Incinta
  • Pazienti che utilizzano la terapia Bilevel PAP o CPAP durante il PSG
  • Non adatto per l'inclusione secondo il parere del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AL + polisonnografia
Il partecipante indossa un dispositivo di screening dell'apnea notturna Apnea Link durante la polisonnografia per rilevare le apnee (ostruttive, centrali).
Dispositivo: ApneaLink Plus
Dispositivo utilizzato per valutare la presenza di apnee ostruttive, centrali o miste
Altri nomi:
  • AL Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di apnea-ipopnea (numero di apnee (tutte le apnee, ostruttive, miste, centrali) e numero di ipopnee) tra ApneaLink Plus e un sistema PSG nello stesso periodo di valutazione
Lasso di tempo: una notte
L'apnea è definita come una diminuzione del flusso ≥90% rispetto al basale per almeno 10 secondi; l'ipopnea è una diminuzione del flusso ≥30% rispetto al basale per almeno 10 secondi e una desaturazione di ossigeno ≥4%; ostruttivo: gli sforzi respiratori sono continui; centrale: nessuno sforzo respiratorio
una notte
Coefficiente di correlazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Lasso di tempo: 1 notte
I valori AHI (PSG) e AHI ApneaLink Plus (AL) verranno raccolti in un grafico (Bland-Altmann Plot) e verrà calcolato il coefficiente di correlazione. Una correlazione >75% sarà vista come soglia di validità.
1 notte
Coefficiente di correlazione dell'indice di apnea (AI) (PSG) - AI (AL)
Lasso di tempo: 1 notte
I valori AI (PSG) e AI ApneaLink Plus (AL) verranno raccolti in un grafico (Bland-Altmann Plot) e verrà calcolato il coefficiente di correlazione. Una correlazione >75% sarà vista come soglia di validità.
1 notte
Coefficiente di correlazione dell'indice di apnea ostruttiva (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Lasso di tempo: 1 notte
I valori OAI (PSG) e OAI ApneaLink Plus (AL) verranno raccolti in un grafico (Bland-Altmann Plot) e verrà calcolato il coefficiente di correlazione. Una correlazione >75% sarà vista come soglia di validità.
1 notte
Coefficiente di correlazione dell'indice di apnea centrale (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Lasso di tempo: 1 notte
I valori CAI (PSG) e CAI ApneaLink Plus (AL) verranno raccolti in un grafico (Bland-Altmann Plot) e verrà calcolato il coefficiente di correlazione. Una correlazione >75% sarà vista come soglia di validità.
1 notte
Coefficiente di correlazione dell'indice di apnea (HI) (PSG) - HI (AL)
Lasso di tempo: 1 notte
I valori HI (PSG) e HI ApneaLink Plus (AL) verranno raccolti in un grafico (Bland-Altmann Plot) e verrà calcolato il coefficiente di correlazione. Una correlazione >75% sarà vista come soglia di validità.
1 notte
Coefficiente di correlazione dell'indice di apnea ostruttiva (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Lasso di tempo: 1 notte
I valori ODI (PSG) e ODI ApneaLink Plus (AL) verranno raccolti in un grafico (Bland-Altmann Plot) e verrà calcolato il coefficiente di correlazione. Una correlazione >75% sarà vista come soglia di validità.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Investigatore principale: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2231-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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