Avaliação dos recursos de pontuação do ApneaLink Plus
29 de abril de 2020 atualizado por: ResMed
O objetivo deste estudo é investigar os seguintes tópicos:
- Determine a precisão do ApneaLink Plus ao separar as apneias em apneias obstrutivas, apneias mistas e apneias centrais.
- Determine a precisão do ApneaLink Plus na pontuação de hipopneias de acordo com as diretrizes de 2008 da AASM = Academia Americana de Medicina do Sono.
- Determine se os pacientes podem iniciar e parar o registrador e são capazes de conectar o sensor de esforço adicional por conta própria usando a folha de instruções do paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Determine a precisão do ApneaLink Plus ao separar as apneias em apneias obstrutivas, apneias mistas e apneias centrais.
- Determine a precisão do ApneaLink Plus na pontuação de hipopneias de acordo com as diretrizes de 2008 da AASM = Academia Americana de Medicina do Sono.
- Determine se os pacientes podem iniciar e parar o registrador e são capazes de conectar o sensor de esforço adicional por conta própria usando a folha de instruções do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
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Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Alemanha, 88239
- Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
- Nenhum consumo de álcool 12 horas antes e durante o período experimental
- Normalmente dorme mais de 3 horas por noite
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender o alemão escrito e falado.
- Grávida
- Pacientes que fazem uso de terapia Bilevel PAP ou CPAP durante a PSG
- Inadequado para inclusão na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AL + polissonografia
O participante usa um dispositivo de triagem de apneia do sono Apnea Link durante a polissonografia para detectar apneias (obstrutivas, centrais).
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Dispositivo usado para avaliar a presença de apneias obstrutivas, centrais ou mistas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do índice de apneia-hipopneia (número de apneias (todas as apneias, obstrutivas, mistas, centrais) e número de hipopneias) entre o ApneaLink Plus e um sistema PSG no mesmo período de avaliação
Prazo: uma noite
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A apnéia é definida como uma diminuição no fluxo de ≥90% da linha de base por pelo menos 10 segundos; hipopneia é uma diminuição no fluxo ≥30% da linha de base por pelo menos 10 segundos e uma dessaturação de oxigênio ≥4%; obstrutiva: esforços respiratórios contínuos; central: sem esforços respiratórios
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uma noite
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Coeficiente de Correlação do Índice de Apneia-Hipopnéia (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Prazo: 1 noite
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Os valores de IAH (PSG) e IAH ApneaLink Plus (AL) serão coletados em um gráfico (Bland-Altmann Plot) e o coeficiente de correlação será calculado.
Uma correlação de >75% será vista como limite para validade.
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1 noite
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Coeficiente de Correlação Índice de Apnéia (AI) (PSG) - AI (AL)
Prazo: 1 noite
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Os valores AI (PSG) e AI ApneaLink Plus (AL) serão coletados em um gráfico (Bland-Altmann Plot) e o coeficiente de correlação será calculado.
Uma correlação de >75% será vista como limite para validade.
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1 noite
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Coeficiente de Correlação do Índice de Apnéia Obstrutiva (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Prazo: 1 noite
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Os valores OAI (PSG) e OAI ApneaLink Plus (AL) serão coletados em um gráfico (Bland-Altmann Plot) e o coeficiente de correlação será calculado.
Uma correlação de >75% será vista como limite para validade.
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1 noite
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Coeficiente de Correlação do Índice de Apneia Central (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Prazo: 1 noite
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Os valores CAI (PSG) e CAI ApneaLink Plus (AL) serão coletados em um gráfico (Bland-Altmann Plot) e o coeficiente de correlação será calculado.
Uma correlação de >75% será vista como limite para validade.
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1 noite
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Coeficiente de Correlação do Índice de Apnéia (HI) (PSG) - HI (AL)
Prazo: 1 noite
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Os valores de HI (PSG) e HI ApneaLink Plus (AL) serão coletados em um gráfico (Bland-Altmann Plot) e o coeficiente de correlação será calculado.
Uma correlação de >75% será vista como limite para validade.
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1 noite
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Coeficiente de Correlação do Índice de Apnéia Obstrutiva (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Prazo: 1 noite
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Os valores ODI (PSG) e ODI ApneaLink Plus (AL) serão coletados em um gráfico (Bland-Altmann Plot) e o coeficiente de correlação será calculado.
Uma correlação de >75% será vista como limite para validade.
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Knut Joechle, PhD, ResMed
- Investigador principal: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2231-109
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