Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ApneaLink Plus scoremogelijkheden

29 april 2020 bijgewerkt door: ResMed

Het doel van dit onderzoek is om de volgende onderwerpen te onderzoeken:

  • Bepaal de nauwkeurigheid van ApneaLink Plus bij het scheiden van apneu's in obstructieve apneu's, gemengde apneu's en centrale apneu's.
  • Bepaal de nauwkeurigheid van ApneaLink Plus bij het scoren van hypopneus volgens de richtlijnen uit 2008 van de AASM = American Academy of Sleep Medcine.
  • Bepaal of patiënten de recorder zelf kunnen starten en stoppen en de extra inspanningssensor kunnen bevestigen aan de hand van het patiënteninstructieblad

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Bepaal de nauwkeurigheid van ApneaLink Plus bij het scheiden van apneu's in obstructieve apneu's, gemengde apneu's en centrale apneu's.
  • Bepaal de nauwkeurigheid van ApneaLink Plus bij het scoren van hypopneus volgens de richtlijnen uit 2008 van de AASM = American Academy of Sleep Medcine.
  • Bepaal of patiënten de recorder zelf kunnen starten en stoppen en de extra inspanningssensor kunnen bevestigen aan de hand van het patiënteninstructieblad

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Duitsland, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Geen alcoholgebruik 12 uur voor en tijdens de proefperiode
  • Slaap normaal meer dan 3 uur per nacht

Uitsluitingscriteria:

  • Duits niet verstaan ​​in woord en geschrift.
  • Zwanger
  • Patiënten die tijdens de PSG gebruik maken van Bilevel PAP- of CPAP-therapie
  • Niet geschikt voor opname naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AL + polysomnografie
Deelnemer draagt ​​tijdens de polysomnografie een Apnea Link-slaapapneu-screeningapparaat om apneus (obstructief, centraal) op te sporen.
Apparaat: ApneuLink Plus
Apparaat dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van obstructieve, centrale of gemengde apneus te beoordelen
Andere namen:
  • AL plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de apneu-hypopneu-index (aantal apneu's (alle apneu's, obstructieve, gemengde, centrale) en aantal hypopneu's) tussen ApneaLink Plus en een PSG-systeem binnen dezelfde evaluatieperiode
Tijdsspanne: een nacht
Apneu wordt gedefinieerd als een afname van de stroom van ≥90% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 10 seconden; hypopneu is een afname van de stroom ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 10 seconden en een zuurstofdesaturatie van ≥ 4%; obstructief: ademhalingsinspanningen zijn aan de gang; centraal: geen ademhalingsinspanningen
een nacht
Correlatiecoëfficiënt van Apneu-Hypopneu-Index (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Tijdsspanne: 1 nacht
De AHI (PSG) waarden en AHI ApneaLink Plus (AL) waarde worden verzameld in één grafiek (Bland-Altmann Plot) en de correlatiecoëfficiënt wordt berekend. Een correlatie van >75% wordt gezien als drempel voor validiteit.
1 nacht
Correlatiecoëfficiënt van apneu-index (AI) (PSG) - AI (AL)
Tijdsspanne: 1 nacht
De AI (PSG) waarden en AI ApneaLink Plus (AL) waarde worden verzameld in één grafiek (Bland-Altmann Plot) en de correlatiecoëfficiënt wordt berekend. Een correlatie van >75% wordt gezien als drempel voor validiteit.
1 nacht
Correlatiecoëfficiënt van obstructieve apneu-index (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Tijdsspanne: 1 nacht
De OAI (PSG) waarden en OAI ApneaLink Plus (AL) waarde worden verzameld in één grafiek (Bland-Altmann Plot) en de correlatiecoëfficiënt wordt berekend. Een correlatie van >75% wordt gezien als drempel voor validiteit.
1 nacht
Correlatiecoëfficiënt van centrale apneu-index (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Tijdsspanne: 1 nacht
De CAI (PSG) waarden en CAI ApneaLink Plus (AL) waarde worden verzameld in één grafiek (Bland-Altmann Plot) en de correlatiecoëfficiënt wordt berekend. Een correlatie van >75% wordt gezien als drempel voor validiteit.
1 nacht
Correlatiecoëfficiënt van apneu-index (HI) (PSG) - HI (AL)
Tijdsspanne: 1 nacht
De HI (PSG) waarden en HI ApneaLink Plus (AL) waarde worden verzameld in één grafiek (Bland-Altmann Plot) en de correlatiecoëfficiënt wordt berekend. Een correlatie van >75% wordt gezien als drempel voor validiteit.
1 nacht
Correlatiecoëfficiënt van obstructieve apneu-index (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Tijdsspanne: 1 nacht
De ODI (PSG) waarden en ODI ApneaLink Plus (AL) waarde worden verzameld in één grafiek (Bland-Altmann Plot) en de correlatiecoëfficiënt wordt berekend. Een correlatie van >75% wordt gezien als drempel voor validiteit.
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Hoofdonderzoeker: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2231-109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren