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ApneaLink Plus 스코어링 기능 평가

2020년 4월 29일 업데이트: ResMed

이 연구의 목적은 다음과 같은 주제를 조사하는 것입니다.

  • 무호흡을 폐쇄성 무호흡, 혼합성 무호흡 및 중추성 무호흡으로 구분할 때 ApneaLink Plus의 정확도를 결정합니다.
  • AASM = American Academy of Sleep Medcine의 2008년 가이드라인에 따라 저호흡 점수를 매기는 ApneaLink Plus의 정확도를 결정합니다.
  • 환자 지침서를 사용하여 환자가 기록기를 시작 및 중지할 수 있고 추가 노력 센서를 스스로 부착할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 무호흡을 폐쇄성 무호흡, 혼합성 무호흡 및 중추성 무호흡으로 구분할 때 ApneaLink Plus의 정확도를 결정합니다.
  • AASM = American Academy of Sleep Medcine의 2008년 가이드라인에 따라 저호흡 점수를 매기는 ApneaLink Plus의 정확도를 결정합니다.
  • 환자 지침서를 사용하여 환자가 기록기를 시작 및 중지할 수 있고 추가 노력 센서를 스스로 부착할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, 독일, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 18세 이상의 성인 환자
  • 시험 기간 전과 시험 기간 동안 12시간 동안 알코올 섭취 금지
  • 보통 하루에 3시간 이상 잠을 잔다.

제외 기준:

  • 독일어를 읽고 쓰는 것을 이해할 수 없습니다.
  • 임신한
  • PSG 동안 Bilevel PAP 또는 CPAP 요법을 사용하는 환자
  • 조사자의 의견에 포함하기에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: AL + 수면다원검사
참가자는 무호흡(폐쇄성, 중추성)을 감지하기 위해 수면다원검사 중에 무호흡 링크 수면 무호흡 선별검사 장치를 착용합니다.
장치: 무호흡증 플러스
폐쇄성, 중추성 또는 혼합성 무호흡의 존재를 평가하는 데 사용되는 장치
다른 이름들:
  • 알 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 평가 기간 내 ApneaLink Plus와 PSG 시스템 간의 무호흡-저호흡-지수(무호흡(모든 무호흡, 폐쇄, 혼합, 중추) 및 저호흡의 수) 평가
기간: 어느 날 밤
무호흡은 최소 10초 동안 기준선에서 ≥90%의 유량 감소로 정의됩니다. 저호흡은 최소 10초 동안 기류가 기준선에서 30% 이상 감소하고 산소 불포화도가 4% 이상인 경우입니다. 폐쇄성: 호흡 노력이 진행 중입니다. 중앙: 호흡 노력 없음
어느 날 밤
무호흡-저호흡-지수(AHI)의 상관 계수(PSG) - AHI(AL)
기간: 1박
AHI(PSG) 값과 AHI ApneaLink Plus(AL) 값이 하나의 그래프(Bland-Altmann Plot)에 수집되고 상관 계수가 계산됩니다. >75%의 상관관계는 유효성에 대한 임계값으로 표시됩니다.
1박
무호흡 지수(AI)의 상관 계수(PSG) - AI(AL)
기간: 1박
AI(PSG) 값과 AI ApneaLink Plus(AL) 값이 하나의 그래프(Bland-Altmann Plot)에 수집되고 상관 계수가 계산됩니다. >75%의 상관관계는 유효성에 대한 임계값으로 표시됩니다.
1박
OAI(Obstructive-Apnoea-Index)의 상관 계수(PSG) - OAI(AL)
기간: 1박
OAI(PSG) 값과 OAI ApneaLink Plus(AL) 값이 하나의 그래프(Bland-Altmann Plot)에 수집되고 상관 계수가 계산됩니다. >75%의 상관관계는 유효성에 대한 임계값으로 표시됩니다.
1박
CAI(Central-Apnoea-Index)의 상관 계수(PSG) - CAI(AL)
기간: 1박
CAI(PSG) 값과 CAI ApneaLink Plus(AL) 값이 하나의 그래프(Bland-Altmann Plot)에 수집되고 상관 계수가 계산됩니다. >75%의 상관관계는 유효성에 대한 임계값으로 표시됩니다.
1박
무호흡 지수의 상관 계수(HI)(PSG) - HI(AL)
기간: 1박
HI(PSG) 값과 HI ApneaLink Plus(AL) 값이 하나의 그래프(Bland-Altmann Plot)에 수집되고 상관 계수가 계산됩니다. >75%의 상관관계는 유효성에 대한 임계값으로 표시됩니다.
1박
ODI(Obstructive-Apnoea-Index)의 상관 계수(PSG) - ODI(AL)
기간: 1박
ODI(PSG) 값과 ODI ApneaLink Plus(AL) 값이 하나의 그래프(Bland-Altmann Plot)에 수집되고 상관 계수가 계산됩니다. >75%의 상관관계는 유효성에 대한 임계값으로 표시됩니다.
1박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

수사관

  • 연구 책임자: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • 수석 연구원: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2231-109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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