Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skórovacích schopností ApneaLink Plus

29. dubna 2020 aktualizováno: ResMed

Účelem této studie je prozkoumat následující témata:

  • Určete přesnost ApneaLink Plus při rozdělování apnoe na obstrukční apnoe, smíšené apnoe a centrální apnoe.
  • Určete přesnost ApneaLink Plus při hodnocení hypopnoe podle pokynů AASM = American Academy of Sleep Medicine z roku 2008.
  • Zjistěte, zda pacienti mohou spustit a zastavit záznamník a zda jsou schopni sami připojit přídavný senzor síly pomocí návodu pro pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Určete přesnost ApneaLink Plus při rozdělování apnoe na obstrukční apnoe, smíšené apnoe a centrální apnoe.
  • Určete přesnost ApneaLink Plus při hodnocení hypopnoe podle pokynů AASM = American Academy of Sleep Medicine z roku 2008.
  • Zjistěte, zda pacienti mohou spustit a zastavit záznamník a zda jsou schopni sami připojit přídavný senzor síly pomocí návodu pro pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Německo, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Žádná konzumace alkoholu 12 hodin před a během zkušební doby
  • Normálně spí více než 3 hodiny za noc

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí psané a mluvené němčině.
  • Těhotná
  • Pacienti, kteří během PSG používají terapii Bilevel PAP nebo CPAP
  • Nevhodné pro zařazení do posudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AL + polysomnografie
Účastník nosí zařízení pro screening spánkové apnoe Apnea Link během polysomnografie k detekci apnoe (obstrukční, centrální).
Přístroj: ApneaLink Plus
Zařízení používané k vyhodnocení přítomnosti obstrukční, centrální nebo smíšené apnoe
Ostatní jména:
  • AL Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení indexu apnoe-hypopnoe (počet apnoe (všechny apnoe, obstrukční, smíšené, centrální) a počet hypopnoe) mezi ApneaLink Plus a systémem PSG ve stejném období hodnocení
Časové okno: jedna noc
Apnoe je definována jako pokles průtoku o ≥90 % od výchozí hodnoty po dobu alespoň 10 sekund; hypopnoe je pokles průtoku ≥30 % od výchozí hodnoty po dobu alespoň 10 sekund a desaturace kyslíkem ≥4 %; obstrukční: dechové úsilí pokračuje; centrální: žádné dechové úsilí
jedna noc
Korelační koeficient indexu apnoe-hypopnoe (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Časové okno: 1 noc
Hodnoty AHI (PSG) a hodnota AHI ApneaLink Plus (AL) budou shromážděny v jednom grafu (Bland-Altmannův graf) a bude vypočítán korelační koeficient. Korelace > 75 % bude považována za práh platnosti.
1 noc
Korelační koeficient indexu apnoe (AI) (PSG) - AI (AL)
Časové okno: 1 noc
Hodnoty AI (PSG) a hodnota AI ApneaLink Plus (AL) budou shromážděny v jednom grafu (Bland-Altmannův graf) a bude vypočítán korelační koeficient. Korelace > 75 % bude považována za práh platnosti.
1 noc
Korelační koeficient indexu obstrukční apnoe (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Časové okno: 1 noc
Hodnoty OAI (PSG) a hodnota OAI ApneaLink Plus (AL) budou shromážděny v jednom grafu (Bland-Altmannův graf) a bude vypočítán korelační koeficient. Korelace > 75 % bude považována za práh platnosti.
1 noc
Korelační koeficient indexu centrální apnoe (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Časové okno: 1 noc
Hodnoty CAI (PSG) a hodnota CAI ApneaLink Plus (AL) budou shromážděny v jednom grafu (Bland-Altmannův graf) a bude vypočítán korelační koeficient. Korelace > 75 % bude považována za práh platnosti.
1 noc
Korelační koeficient indexu apnoe (HI) (PSG) - HI (AL)
Časové okno: 1 noc
Hodnoty HI (PSG) a hodnota HI ApneaLink Plus (AL) budou shromážděny v jednom grafu (Bland-Altmannův graf) a bude vypočítán korelační koeficient. Korelace > 75 % bude považována za práh platnosti.
1 noc
Korelační koeficient indexu obstrukční apnoe (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Časové okno: 1 noc
Hodnoty ODI (PSG) a hodnota ODI ApneaLink Plus (AL) budou shromážděny v jednom grafu (Bland-Altmannův graf) a bude vypočítán korelační koeficient. Korelace > 75 % bude považována za práh platnosti.
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Vrchní vyšetřovatel: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2231-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ApneaLink Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit