Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ApneaLink Plus-scoringsevner

29. april 2020 oppdatert av: ResMed

Hensikten med denne studien er å undersøke følgende temaer:

  • Bestem nøyaktigheten til ApneaLink Plus ved å separere apnéer i obstruktive apnéer, blandede apnéer og sentrale apnéer.
  • Bestem nøyaktigheten til ApneaLink Plus for å skåre Hypopneas i henhold til 2008-retningslinjene til AASM = American Academy of Sleep Medcine.
  • Bestem om pasienter kan starte og stoppe opptakeren og er i stand til å feste den ekstra innsatssensoren selv ved hjelp av pasientinstruksjonsarket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bestem nøyaktigheten til ApneaLink Plus ved å separere apnéer i obstruktive apnéer, blandede apnéer og sentrale apnéer.
  • Bestem nøyaktigheten til ApneaLink Plus for å skåre Hypopneas i henhold til 2008-retningslinjene til AASM = American Academy of Sleep Medcine.
  • Bestem om pasienter kan starte og stoppe opptakeren og er i stand til å feste den ekstra innsatssensoren selv ved hjelp av pasientinstruksjonsarket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Tyskland, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Voksne pasienter som er 18 år eller eldre
  • Ingen alkoholbruk 12 timer før og under prøveperioden
  • Sover normalt mer enn 3 timer per natt

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig tysk.
  • Gravid
  • Pasienter som bruker Bilevel PAP- eller CPAP-behandling under PSG
  • Uegnet for inkludering etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AL + polysomnografi
Deltakeren bærer en Apnea Link-søvnapnéscreeningsenhet under polysomnografien for å oppdage apnéer (obstruktiv, sentral).
Enhet: ApneaLink Plus
Enhet som brukes til å evaluere forekomsten av obstruktive, sentrale eller blandede apnéer
Andre navn:
  • AL Pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av apné-hypopné-indeksen (antall apnéer (alle apnéer, obstruktive, blandede, sentrale) og antall hypopnéer) mellom ApneaLink Plus og et PSG-system innenfor samme evalueringsperiode
Tidsramme: én natt
Apné er definert som en reduksjon i strømning på ≥90 % fra baseline i minst 10 sekunder; hypopné er en reduksjon i strømning ≥30 % fra baseline i minst 10 sekunder og en oksygendesaturasjon på ≥4 %; obstruktiv: pusteforsøk pågår; sentralt: ingen pusteinnsats
én natt
Korrelasjonskoeffisient for Apné-Hypopnea-indeks (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Tidsramme: 1 natt
AHI (PSG)-verdiene og AHI ApneaLink Plus (AL)-verdien vil bli samlet i én graf (Bland-Altmann Plot) og korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet. En korrelasjon på >75 % vil bli sett på som terskel for validitet.
1 natt
Korrelasjonskoeffisient for apné-indeks (AI) (PSG) - AI (AL)
Tidsramme: 1 natt
AI (PSG)-verdiene og AI ApneaLink Plus (AL)-verdien vil bli samlet i én graf (Bland-Altmann Plot) og korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet. En korrelasjon på >75 % vil bli sett på som terskel for validitet.
1 natt
Korrelasjonskoeffisient for obstruktiv apné-indeks (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Tidsramme: 1 natt
OAI (PSG) verdier og OAI ApneaLink Plus (AL) verdi vil bli samlet i én graf (Bland-Altmann Plot) og korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet. En korrelasjon på >75 % vil bli sett på som terskel for validitet.
1 natt
Korrelasjonskoeffisient for sentral-apné-indeks (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Tidsramme: 1 natt
CAI (PSG) verdier og CAI ApneaLink Plus (AL) verdi vil bli samlet i én graf (Bland-Altmann Plot) og korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet. En korrelasjon på >75 % vil bli sett på som terskel for validitet.
1 natt
Korrelasjonskoeffisient for apné-indeks (HI) (PSG) - HI (AL)
Tidsramme: 1 natt
HI (PSG)-verdiene og HI ApneaLink Plus (AL)-verdien vil bli samlet i én graf (Bland-Altmann Plot) og korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet. En korrelasjon på >75 % vil bli sett på som terskel for validitet.
1 natt
Korrelasjonskoeffisient for obstruktiv apné-indeks (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Tidsramme: 1 natt
ODI (PSG) verdier og ODI ApneaLink Plus (AL) verdi vil bli samlet i én graf (Bland-Altmann Plot) og korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet. En korrelasjon på >75 % vil bli sett på som terskel for validitet.
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Studieleder: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Hovedetterforsker: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2231-109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på ApneaLink Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere