Az ApneaLink Plus pontozási képességeinek értékelése
2020. április 29. frissítette: ResMed
A tanulmány célja a következő témák vizsgálata:
- Határozza meg az ApneaLink Plus pontosságát az apnoék obstruktív, vegyes és központi apnoéira való szétválasztásában.
- Határozza meg az ApneaLink Plus pontosságát a hypopneák pontozásában az AASM = American Academy of Sleep Medicine 2008-as irányelvei szerint.
- Határozza meg, hogy a betegek be tudják-e indítani és leállítani a rögzítőt, és fel tudják-e csatlakoztatni a kiegészítő erőkifejtést, a betegtájékoztató segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Határozza meg az ApneaLink Plus pontosságát az apnoék obstruktív, vegyes és központi apnoéira való szétválasztásában.
- Határozza meg az ApneaLink Plus pontosságát a hypopneák pontozásában az AASM = American Academy of Sleep Medicine 2008-as irányelvei szerint.
- Határozza meg, hogy a betegek be tudják-e indítani és leállítani a rögzítőt, és fel tudják-e csatlakoztatni a kiegészítő erőkifejtést, a betegtájékoztató segítségével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Németország, 88239
- Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
- Tilos alkoholfogyasztás a próbaidőszak előtt és alatt 12 órával
- Általában több mint 3 órát alszik éjszakánként
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a németet írásban és szóban.
- Terhes
- Azok a betegek, akik kétszintű PAP- vagy CPAP-terápiát alkalmaznak a PSG során
- Nem alkalmas a vizsgáló véleményébe való felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AL + poliszomnográfia
A résztvevő Apnea Link alvási apnoe szűrőkészüléket visel a poliszomnográfia során az apnoe (obstruktív, centrális) kimutatására.
|
Az obstruktív, centrális vagy vegyes apnoe jelenlétének értékelésére használt eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Apnoea-Hypopnea-index értékelése (apnoék száma (összes apnoé, obstruktív, vegyes, központi) és a hypopneák száma) az ApneaLink Plus és egy PSG rendszer között ugyanazon az értékelési időszakon belül
Időkeret: egy éjszaka
|
Az apnoét az áramlás ≥90%-os csökkenéseként definiálják az alapvonalhoz képest legalább 10 másodpercig; a hypopnea az áramlás ≥30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest legalább 10 másodpercig, és ≥4%-os oxigén-deszaturáció; obstruktív: légzési erőfeszítések folyamatban vannak; központi: nincs légzési erőfeszítés
|
egy éjszaka
|
|
Az apnoe-hipopnea-index (AHI) (PSG) - AHI (AL) korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az AHI (PSG) és az AHI ApneaLink Plus (AL) értékeket egy grafikonon gyűjtjük össze (Bland-Altmann Plot), és kiszámítjuk a korrelációs együtthatót.
A >75%-os korrelációt az érvényesség küszöbének tekintjük.
|
1 éjszaka
|
|
Az apnoe-index (AI) (PSG) – AI (AL) korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az AI (PSG) és az AI ApneaLink Plus (AL) értékeket egy grafikonon gyűjtik össze (Bland-Altmann Plot), és kiszámítják a korrelációs együtthatót.
A >75%-os korrelációt az érvényesség küszöbének tekintjük.
|
1 éjszaka
|
|
Az obstruktív-apnoe-index (OAI) (PSG) – OAI (AL) korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az OAI (PSG) és az OAI ApneaLink Plus (AL) értékeit egy grafikonon gyűjtik össze (Bland-Altmann Plot), és kiszámítják a korrelációs együtthatót.
A >75%-os korrelációt az érvényesség küszöbének tekintjük.
|
1 éjszaka
|
|
A központi apnoe-index (CAI) (PSG) – CAI (AL) korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 éjszaka
|
A CAI (PSG) és a CAI ApneaLink Plus (AL) értékeket egy grafikonon gyűjtik össze (Bland-Altmann Plot), és kiszámítják a korrelációs együtthatót.
A >75%-os korrelációt az érvényesség küszöbének tekintjük.
|
1 éjszaka
|
|
Az apnoe-index (HI) (PSG) – HI (AL) korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 éjszaka
|
A HI (PSG) értékeket és a HI ApneaLink Plus (AL) értékeket egy grafikonon gyűjtik össze (Bland-Altmann diagram), és kiszámítják a korrelációs együtthatót.
A >75%-os korrelációt az érvényesség küszöbének tekintjük.
|
1 éjszaka
|
|
Az obstruktív-apnoe-index (ODI) (PSG) – ODI (AL) korrelációs együtthatója
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az ODI (PSG) és az ODI ApneaLink Plus (AL) értéket egy grafikonon gyűjtik össze (Bland-Altmann Plot), és kiszámítják a korrelációs együtthatót.
A >75%-os korrelációt az érvényesség küszöbének tekintjük.
|
1 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Knut Joechle, PhD, ResMed
- Kutatásvezető: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2231-109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .