Оценка возможностей оценки ApneaLink Plus
29 апреля 2020 г. обновлено: ResMed
Целью данного исследования является изучение следующих тем:
- Определите точность ApneaLink Plus в разделении апноэ на обструктивное апноэ, смешанное апноэ и центральное апноэ.
- Определите точность ApneaLink Plus в оценке гипопноэ в соответствии с рекомендациями AASM = American Academy of Sleep Medcine от 2008 года.
- Определите, могут ли пациенты запускать и останавливать регистратор, а также могут ли они самостоятельно прикрепить дополнительный датчик усилия, используя инструкцию для пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Определите точность ApneaLink Plus в разделении апноэ на обструктивное апноэ, смешанное апноэ и центральное апноэ.
- Определите точность ApneaLink Plus в оценке гипопноэ в соответствии с рекомендациями AASM = American Academy of Sleep Medcine от 2008 года.
- Определите, могут ли пациенты запускать и останавливать регистратор, а также могут ли они самостоятельно прикрепить дополнительный датчик усилия, используя инструкцию для пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Германия, 88239
- Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов дать письменное информированное согласие
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Не употреблять алкоголь за 12 часов до и во время испытательного периода
- Обычно сон более 3 часов в сутки
Критерий исключения:
- Не понимает письменный и устный немецкий.
- Беременная
- Пациенты, которые используют терапию Bilevel PAP или CPAP во время ПСГ
- Непригодны для включения в заключение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АЛ + полисомнография
Участник носит устройство для скрининга апноэ во сне Apnea Link во время полисомнографии для выявления апноэ (обструктивного, центрального).
|
Устройство, используемое для оценки наличия обструктивного, центрального или смешанного апноэ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса апноэ-гипопноэ (количество апноэ (все апноэ, обструктивные, смешанные, центральные) и количество гипопноэ) между ApneaLink Plus и системой PSG в течение одного и того же периода оценки
Временное ограничение: одна ночь
|
Апноэ определяется как снижение потока ≥90% от исходного уровня в течение как минимум 10 секунд; гипопноэ — снижение потока ≥30% от исходного уровня в течение не менее 10 секунд и десатурация кислорода ≥4%; обструктивный: дыхательные усилия продолжаются; центральный: нет дыхательных усилий
|
одна ночь
|
|
Коэффициент корреляции индекса апноэ-гипопноэ (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Значения AHI (PSG) и значение AHI ApneaLink Plus (AL) будут собраны на одном графике (график Бланда-Альтмана), после чего будет рассчитан коэффициент корреляции.
Корреляция >75% будет рассматриваться как порог достоверности.
|
1 ночь
|
|
Коэффициент корреляции индекса апноэ (AI) (PSG) - AI (AL)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Значения AI (PSG) и значение AI ApneaLink Plus (AL) будут собраны на одном графике (график Бланда-Альтмана), после чего будет рассчитан коэффициент корреляции.
Корреляция >75% будет рассматриваться как порог достоверности.
|
1 ночь
|
|
Коэффициент корреляции индекса обструктивного апноэ (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Значения OAI (PSG) и значение OAI ApneaLink Plus (AL) будут собраны на одном графике (график Бланда-Альтмана), после чего будет рассчитан коэффициент корреляции.
Корреляция >75% будет рассматриваться как порог достоверности.
|
1 ночь
|
|
Коэффициент корреляции индекса центрального апноэ (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Значения CAI (PSG) и значение CAI ApneaLink Plus (AL) будут собраны на одном графике (график Бланда-Альтмана), после чего будет рассчитан коэффициент корреляции.
Корреляция >75% будет рассматриваться как порог достоверности.
|
1 ночь
|
|
Коэффициент корреляции индекса апноэ (HI) (PSG) - HI (AL)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Значения HI (PSG) и значение HI ApneaLink Plus (AL) будут собраны на одном графике (график Бланда-Альтмана), после чего будет рассчитан коэффициент корреляции.
Корреляция >75% будет рассматриваться как порог достоверности.
|
1 ночь
|
|
Коэффициент корреляции индекса обструктивного апноэ (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Значения ODI (PSG) и значение ODI ApneaLink Plus (AL) будут собраны на одном графике (график Бланда-Альтмана), после чего будет рассчитан коэффициент корреляции.
Корреляция >75% будет рассматриваться как порог достоверности.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Knut Joechle, PhD, ResMed
- Главный следователь: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2231-109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .