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Evaluación de las capacidades de puntuación de ApneaLink Plus

29 de abril de 2020 actualizado por: ResMed

El propósito de este estudio es investigar los siguientes temas:

  • Determine la precisión de ApneaLink Plus al separar las apneas en apneas obstructivas, apneas mixtas y apneas centrales.
  • Determinar la precisión de ApneaLink Plus en la puntuación de las hipopneas de acuerdo con las pautas de 2008 de la AASM = Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
  • Determinar si los pacientes pueden iniciar y detener el registrador y pueden conectar el sensor de esfuerzo adicional por sí mismos utilizando la hoja de instrucciones del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Determine la precisión de ApneaLink Plus al separar las apneas en apneas obstructivas, apneas mixtas y apneas centrales.
  • Determinar la precisión de ApneaLink Plus en la puntuación de las hipopneas de acuerdo con las pautas de 2008 de la AASM = Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
  • Determinar si los pacientes pueden iniciar y detener el registrador y pueden conectar el sensor de esfuerzo adicional por sí mismos utilizando la hoja de instrucciones del paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Alemania, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • No consumo de alcohol 12 horas antes y durante el período de prueba
  • Normalmente duerme más de 3 horas por noche.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender alemán escrito y hablado.
  • Embarazada
  • Pacientes que utilizan la terapia Bilevel PAP o CPAP durante la PSG
  • Inadecuado para su inclusión en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: AL + polisomnografía
El participante usa un dispositivo de detección de apnea del sueño Apnea Link durante la polisomnografía para detectar apneas (obstructivas, centrales).
Dispositivo: Apnea Link Plus
Dispositivo utilizado para evaluar la presencia de apneas obstructivas, centrales o mixtas
Otros nombres:
  • AL más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de apnea-hipopnea (número de apneas (todas las apneas, obstructivas, mixtas, centrales) y número de hipopneas) entre ApneaLink Plus y un sistema PSG dentro del mismo período de evaluación
Periodo de tiempo: una noche
La apnea se define como una disminución del flujo de ≥90 % desde el inicio durante al menos 10 segundos; la hipopnea es una disminución del flujo ≥30 % desde el inicio durante al menos 10 segundos y una desaturación de oxígeno de ≥4 %; obstructivo: los esfuerzos respiratorios están en curso; central: sin esfuerzos respiratorios
una noche
Coeficiente de correlación del índice de apnea-hipopnea (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Periodo de tiempo: 1 noche
Los valores de AHI (PSG) y el valor de AHI ApneaLink Plus (AL) se recopilarán en un gráfico (gráfico de Bland-Altmann) y se calculará el coeficiente de correlación. Una correlación de >75% se considerará como umbral de validez.
1 noche
Coeficiente de Correlación de Apnea-Índice (AI) (PSG) - AI (AL)
Periodo de tiempo: 1 noche
Los valores de AI (PSG) y el valor de AI ApneaLink Plus (AL) se recopilarán en un gráfico (gráfico de Bland-Altmann) y se calculará el coeficiente de correlación. Una correlación de >75% se considerará como umbral de validez.
1 noche
Coeficiente de correlación del índice de apnea obstructiva (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Periodo de tiempo: 1 noche
Los valores de OAI (PSG) y el valor de OAI ApneaLink Plus (AL) se recopilarán en un gráfico (gráfico de Bland-Altmann) y se calculará el coeficiente de correlación. Una correlación de >75% se considerará como umbral de validez.
1 noche
Coeficiente de correlación del índice de apnea central (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Periodo de tiempo: 1 noche
Los valores de CAI (PSG) y el valor de CAI ApneaLink Plus (AL) se recopilarán en un gráfico (gráfico de Bland-Altmann) y se calculará el coeficiente de correlación. Una correlación de >75% se considerará como umbral de validez.
1 noche
Coeficiente de Correlación de Apnea-Índice (HI) (PSG) - HI (AL)
Periodo de tiempo: 1 noche
Los valores HI (PSG) y el valor HI ApneaLink Plus (AL) se recopilarán en un gráfico (gráfico de Bland-Altmann) y se calculará el coeficiente de correlación. Una correlación de >75% se considerará como umbral de validez.
1 noche
Coeficiente de correlación del índice de apnea obstructiva (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Periodo de tiempo: 1 noche
Los valores de ODI (PSG) y el valor de ODI ApneaLink Plus (AL) se recopilarán en un gráfico (gráfico de Bland-Altmann) y se calculará el coeficiente de correlación. Una correlación de >75% se considerará como umbral de validez.
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Director de estudio: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Investigador principal: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2231-109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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