Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ApneaLink Plus poängkapacitet

29 april 2020 uppdaterad av: ResMed

Syftet med denna studie är att undersöka följande ämnen:

  • Bestäm noggrannheten hos ApneaLink Plus för att separera apnéer i obstruktiva apnéer, blandade apnéer och centrala apnéer.
  • Bestäm noggrannheten hos ApneaLink Plus vid poängsättning av Hypopnéer enligt 2008 års riktlinjer från AASM = American Academy of Sleep Medicine.
  • Bestäm om patienter kan starta och stoppa inspelaren och kan fästa den extra ansträngningssensorn på egen hand med hjälp av patientinstruktionsbladet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bestäm noggrannheten hos ApneaLink Plus för att separera apnéer i obstruktiva apnéer, blandade apnéer och centrala apnéer.
  • Bestäm noggrannheten hos ApneaLink Plus vid poängsättning av Hypopnéer enligt 2008 års riktlinjer från AASM = American Academy of Sleep Medicine.
  • Bestäm om patienter kan starta och stoppa inspelaren och kan fästa den extra ansträngningssensorn på egen hand med hjälp av patientinstruktionsbladet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Tyskland, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Vuxna patienter som är 18 år eller äldre
  • Ingen alkoholkonsumtion 12 timmar före och under provperioden
  • Sover normalt mer än 3 timmar per natt

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå tyska i tal och skrift.
  • Gravid
  • Patienter som använder Bilevel PAP- eller CPAP-terapi under PSG
  • Olämplig att ingå enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AL + polysomnografi
Deltagaren bär en Apnea Link-enhet för sömnapnéscreening under polysomnografin för att upptäcka apnéer (obstruktiv, central).
Enhet: ApneaLink Plus
Enhet som används för att utvärdera förekomsten av obstruktiva, centrala eller blandade apnéer
Andra namn:
  • AL Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Apnea-Hypopnea-index (antal apnéer (alla apnéer, obstruktiva, blandade, centrala) och antal hypopnéer) mellan ApneaLink Plus och ett PSG-system inom samma utvärderingsperiod
Tidsram: en natt
Apné definieras som en minskning av flödet med ≥90 % från baslinjen under minst 10 sekunder; hypopné är en minskning av flödet ≥30 % från baslinjen under minst 10 sekunder och en syremättnad på ≥4 %; obstruktiv: andningsansträngningar pågår; central: inga andningsansträngningar
en natt
Korrelationskoefficient för Apné-Hypopnea-index (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Tidsram: 1 natt
AHI (PSG) värdena och AHI ApneaLink Plus (AL) värde kommer att samlas i en graf (Bland-Altmann Plot) och korrelationskoefficienten kommer att beräknas. En korrelation på >75 % kommer att ses som tröskel för validitet.
1 natt
Korrelationskoefficient för Apné-index (AI) (PSG) - AI (AL)
Tidsram: 1 natt
AI (PSG) värden och AI ApneaLink Plus (AL) värde kommer att samlas i en graf (Bland-Altmann Plot) och korrelationskoefficienten kommer att beräknas. En korrelation på >75 % kommer att ses som tröskel för validitet.
1 natt
Korrelationskoefficient för obstruktivt apné-index (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Tidsram: 1 natt
OAI (PSG) värden och OAI ApneaLink Plus (AL) värde kommer att samlas i en graf (Bland-Altmann Plot) och korrelationskoefficienten kommer att beräknas. En korrelation på >75 % kommer att ses som tröskel för validitet.
1 natt
Korrelationskoefficient för Central-Apnea-Index (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Tidsram: 1 natt
CAI (PSG) värdena och CAI ApneaLink Plus (AL) värde kommer att samlas i en graf (Bland-Altmann Plot) och korrelationskoefficienten kommer att beräknas. En korrelation på >75 % kommer att ses som tröskel för validitet.
1 natt
Korrelationskoefficient för Apné-index (HI) (PSG) - HI (AL)
Tidsram: 1 natt
HI (PSG) värden och HI ApneaLink Plus (AL) värde kommer att samlas i en graf (Bland-Altmann Plot) och korrelationskoefficienten kommer att beräknas. En korrelation på >75 % kommer att ses som tröskel för validitet.
1 natt
Korrelationskoefficient för obstruktivt apné-index (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Tidsram: 1 natt
ODI (PSG) värdena och ODI ApneaLink Plus (AL) värde kommer att samlas i en graf (Bland-Altmann Plot) och korrelationskoefficienten kommer att beräknas. En korrelation på >75 % kommer att ses som tröskel för validitet.
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Studierektor: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Huvudutredare: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2231-109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på ApneaLink Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera