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Bewertung der Bewertungsfunktionen von ApneaLink Plus

29. April 2020 aktualisiert von: ResMed

Das Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Themen zu untersuchen:

  • Bestimmen Sie die Genauigkeit von ApneaLink Plus bei der Trennung von Apnoen in obstruktive Apnoen, gemischte Apnoen und zentrale Apnoen.
  • Bestimmen Sie die Genauigkeit von ApneaLink Plus bei der Bewertung von Hypopnoen gemäß den Richtlinien von 2008 der AASM = American Academy of Sleep Medcine.
  • Bestimmen Sie, ob Patienten den Rekorder starten und stoppen können und in der Lage sind, den zusätzlichen Effortsensor anhand der Patientenanweisung selbst anzubringen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bestimmen Sie die Genauigkeit von ApneaLink Plus bei der Trennung von Apnoen in obstruktive Apnoen, gemischte Apnoen und zentrale Apnoen.
  • Bestimmen Sie die Genauigkeit von ApneaLink Plus bei der Bewertung von Hypopnoen gemäß den Richtlinien von 2008 der AASM = American Academy of Sleep Medcine.
  • Bestimmen Sie, ob Patienten den Rekorder starten und stoppen können und in der Lage sind, den zusätzlichen Effortsensor anhand der Patientenanweisung selbst anzubringen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Deutschland, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erwachsene Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Kein Alkoholkonsum 12 Stunden vor und während der Probezeit
  • Schlafen Sie normalerweise mehr als 3 Stunden pro Nacht

Ausschlusskriterien:

  • Kann Deutsch in Wort und Schrift nicht verstehen.
  • Schwanger
  • Patienten, die während der PSG eine Bilevel PAP- oder CPAP-Therapie anwenden
  • Ungeeignet für die Aufnahme in die Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AL + Polysomnographie
Der Teilnehmer trägt während der Polysomnographie ein Apnoe-Link-Schlafapnoe-Screening-Gerät, um Apnoen (obstruktiv, zentral) zu erkennen.
Gerät: ApnoeLink Plus
Gerät zur Beurteilung obstruktiver, zentraler oder gemischter Apnoen
Andere Namen:
  • ALPlus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Apnoe-Hypopnoe-Index (Anzahl der Apnoen (alle Apnoen, obstruktiv, gemischt, zentral) und Anzahl der Hypopnoen) zwischen ApneaLink Plus und einem PSG-System innerhalb desselben Bewertungszeitraums
Zeitfenster: eine Nacht
Apnoe ist definiert als ein Rückgang des Flusses um ≥90 % vom Ausgangswert für mindestens 10 Sekunden; Hypopnoe ist eine Abnahme des Flusses um ≥ 30 % vom Ausgangswert für mindestens 10 Sekunden und eine Sauerstoffentsättigung von ≥ 4 %; obstruktiv: Atemanstrengungen dauern an; zentral: keine Atemanstrengungen
eine Nacht
Korrelationskoeffizient Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die AHI (PSG)-Werte und der AHI ApneaLink Plus (AL)-Wert werden in einem Diagramm (Bland-Altmann-Diagramm) gesammelt und der Korrelationskoeffizient wird berechnet. Als Gültigkeitsschwelle wird eine Korrelation von >75% angesehen.
1 Nacht
Korrelationskoeffizient Apnoe-Index (AI) (PSG) - AI (AL)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die AI (PSG)-Werte und der AI ApneaLink Plus (AL)-Wert werden in einem Diagramm (Bland-Altmann-Diagramm) gesammelt und der Korrelationskoeffizient wird berechnet. Als Gültigkeitsschwelle wird eine Korrelation von >75% angesehen.
1 Nacht
Korrelationskoeffizient obstruktiver Apnoe-Index (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die OAI (PSG)-Werte und der OAI ApneaLink Plus (AL)-Wert werden in einem Diagramm (Bland-Altmann-Plot) gesammelt und der Korrelationskoeffizient wird berechnet. Als Gültigkeitsschwelle wird eine Korrelation von >75% angesehen.
1 Nacht
Korrelationskoeffizient Zentral-Apnoe-Index (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die CAI (PSG)-Werte und der CAI ApneaLink Plus (AL)-Wert werden in einem Diagramm (Bland-Altmann-Plot) gesammelt und der Korrelationskoeffizient wird berechnet. Als Gültigkeitsschwelle wird eine Korrelation von >75% angesehen.
1 Nacht
Korrelationskoeffizient Apnoe-Index (HI) (PSG) - HI (AL)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die HI (PSG)-Werte und der HI ApneaLink Plus (AL)-Wert werden in einem Diagramm (Bland-Altmann-Plot) gesammelt und der Korrelationskoeffizient wird berechnet. Als Gültigkeitsschwelle wird eine Korrelation von >75% angesehen.
1 Nacht
Korrelationskoeffizient obstruktiver Apnoe-Index (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die ODI (PSG)-Werte und der ODI ApneaLink Plus (AL)-Wert werden in einem Diagramm (Bland-Altmann-Diagramm) gesammelt und der Korrelationskoeffizient wird berechnet. Als Gültigkeitsschwelle wird eine Korrelation von >75% angesehen.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Studienleiter: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Hauptermittler: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2231-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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