Évaluation des capacités de notation d'ApneaLink Plus
29 avril 2020 mis à jour par: ResMed
Le but de cette étude est d'étudier les sujets suivants:
- Déterminez la précision d'ApneaLink Plus dans la séparation des apnées en apnées obstructives, apnées mixtes et apnées centrales.
- Déterminez la précision d'ApneaLink Plus dans la notation des hypopnées selon les directives 2008 de l'AASM = American Academy of Sleep Medcine.
- Déterminez si les patients peuvent démarrer et arrêter l'enregistreur et sont capables de fixer eux-mêmes le capteur d'effort supplémentaire à l'aide de la fiche d'instructions pour le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Déterminez la précision d'ApneaLink Plus dans la séparation des apnées en apnées obstructives, apnées mixtes et apnées centrales.
- Déterminez la précision d'ApneaLink Plus dans la notation des hypopnées selon les directives 2008 de l'AASM = American Academy of Sleep Medcine.
- Déterminez si les patients peuvent démarrer et arrêter l'enregistreur et sont capables de fixer eux-mêmes le capteur d'effort supplémentaire à l'aide de la fiche d'instructions pour le patient
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Allemagne, 88239
- Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Patients adultes de 18 ans ou plus
- Pas de consommation d'alcool 12h avant et pendant la période d'essai
- Dormir normalement plus de 3 heures par nuit
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre l'allemand écrit et parlé.
- Enceinte
- Patients qui utilisent la thérapie Bilevel PAP ou CPAP pendant la PSG
- Ne convient pas à l'inclusion de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AL + polysomnographie
Le participant porte un appareil de dépistage de l'apnée du sommeil Apnea Link pendant la polysomnographie pour détecter les apnées (obstructives, centrales).
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Dispositif utilisé pour évaluer la présence d'apnées obstructives, centrales ou mixtes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'indice d'apnée-hypopnée (nombre d'apnées (toutes les apnées, obstructives, mixtes, centrales) et nombre d'hypopnées) entre ApneaLink Plus et un système PSG au cours de la même période d'évaluation
Délai: une nuit
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L'apnée est définie comme une diminution du débit ≥ 90 % par rapport à la ligne de base pendant au moins 10 secondes ; l'hypopnée est une diminution du débit ≥ 30 % par rapport à la ligne de base pendant au moins 10 secondes et une désaturation en oxygène ≥ 4 % ; obstructive : les efforts respiratoires sont continus ; central : pas d'efforts respiratoires
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une nuit
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Coefficient de corrélation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) (PSG) - AHI (AL)
Délai: Une nuit
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Les valeurs AHI (PSG) et AHI ApneaLink Plus (AL) seront collectées dans un graphique (Bland-Altmann Plot) et le coefficient de corrélation sera calculé.
Une corrélation > 75 % sera considérée comme un seuil de validité.
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Une nuit
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Coefficient de corrélation de l'indice d'apnée (AI) (PSG) - AI (AL)
Délai: Une nuit
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Les valeurs AI (PSG) et la valeur AI ApneaLink Plus (AL) seront collectées dans un graphique (Bland-Altmann Plot) et le coefficient de corrélation sera calculé.
Une corrélation > 75 % sera considérée comme un seuil de validité.
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Une nuit
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Coefficient de corrélation de l'indice d'apnée obstructive (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Délai: Une nuit
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Les valeurs OAI (PSG) et la valeur OAI ApneaLink Plus (AL) seront collectées dans un graphique (Bland-Altmann Plot) et le coefficient de corrélation sera calculé.
Une corrélation > 75 % sera considérée comme un seuil de validité.
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Une nuit
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Coefficient de corrélation de l'indice d'apnée centrale (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Délai: Une nuit
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Les valeurs CAI (PSG) et la valeur CAI ApneaLink Plus (AL) seront collectées dans un graphique (Bland-Altmann Plot) et le coefficient de corrélation sera calculé.
Une corrélation > 75 % sera considérée comme un seuil de validité.
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Une nuit
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Coefficient de corrélation de l'indice d'apnée (HI) (PSG) - HI (AL)
Délai: Une nuit
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Les valeurs HI (PSG) et la valeur HI ApneaLink Plus (AL) seront collectées dans un graphique (Bland-Altmann Plot) et le coefficient de corrélation sera calculé.
Une corrélation > 75 % sera considérée comme un seuil de validité.
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Une nuit
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Coefficient de corrélation de l'indice d'apnée obstructive (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Délai: Une nuit
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Les valeurs ODI (PSG) et la valeur ODI ApneaLink Plus (AL) seront collectées dans un graphique (Bland-Altmann Plot) et le coefficient de corrélation sera calculé.
Une corrélation > 75 % sera considérée comme un seuil de validité.
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Knut Joechle, PhD, ResMed
- Chercheur principal: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2231-109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .