ApneaLink Plus 评分能力评估
2020年4月29日 更新者：ResMed
本研究的目的是调查以下主题：
- 确定 ApneaLink Plus 将呼吸暂停分为阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停和中枢性呼吸暂停的准确性。
- 根据 AASM = 美国睡眠医学会的 2008 年指南，确定 ApneaLink Plus 在对呼吸不足进行评分时的准确性。
- 确定患者是否可以启动和停止记录器，以及是否能够使用患者说明书自行安装额外的力传感器
研究概览
详细说明
- 确定 ApneaLink Plus 将呼吸暂停分为阻塞性呼吸暂停、混合性呼吸暂停和中枢性呼吸暂停的准确性。
- 根据 AASM = 美国睡眠医学会的 2008 年指南，确定 ApneaLink Plus 在对呼吸不足进行评分时的准确性。
- 确定患者是否可以启动和停止记录器，以及是否能够使用患者说明书自行安装额外的力传感器
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
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Wangen Im Allgäu、Baden-Württemberg、德国、88239
- Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意
- 年满 18 岁的成年患者
- 试用期前 12 小时和试用期间不饮酒
- 通常每晚睡眠超过3小时
排除标准：
- 无法理解书面和口头德语。
- 孕
- 在 PSG 期间使用双水平 PAP 或 CPAP 治疗的患者
- 不适合纳入研究者的意见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：AL + 多导睡眠图
参与者在多导睡眠监测期间佩戴 Apnea Link 睡眠呼吸暂停筛查设备以检测呼吸暂停（阻塞性、中枢性）。
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用于评估是否存在阻塞性、中枢性或混合性呼吸暂停的设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在同一评估期内，ApneaLink Plus 和 PSG 系统之间的呼吸暂停-呼吸不足指数（呼吸暂停次数（所有呼吸暂停、阻塞性、混合性、中枢性）和呼吸不足次数）的评估
大体时间：一夜
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呼吸暂停定义为流量从基线减少 ≥ 90% 至少 10 秒；呼吸不足是指流量从基线减少 ≥ 30% 至少 10 秒，氧饱和度降低 ≥ 4%；阻塞性：呼吸努力正在进行中；中央：没有呼吸努力
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一夜
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) (PSG) - AHI (AL) 的相关系数
大体时间：1晚
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AHI (PSG) 值和 AHI ApneaLink Plus (AL) 值将收集在一张图（Bland-Altmann 图）中，并计算相关系数。
>75% 的相关性将被视为有效性的阈值。
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1晚
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呼吸暂停指数 (AI) (PSG) - AI (AL) 的相关系数
大体时间：1晚
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AI (PSG) 值和 AI ApneaLink Plus (AL) 值将收集在一张图（Bland-Altmann 图）中，并计算相关系数。
>75% 的相关性将被视为有效性的阈值。
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1晚
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阻塞性呼吸暂停指数 (OAI) (PSG) 的相关系数 - OAI (AL)
大体时间：1晚
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OAI (PSG) 值和 OAI ApneaLink Plus (AL) 值将收集在一张图（Bland-Altmann 图）中，并计算相关系数。
>75% 的相关性将被视为有效性的阈值。
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1晚
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中枢呼吸暂停指数 (CAI) (PSG) - CAI (AL) 的相关系数
大体时间：1晚
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CAI (PSG) 值和 CAI ApneaLink Plus (AL) 值将收集在一张图（Bland-Altmann 图）中，并计算相关系数。
>75% 的相关性将被视为有效性的阈值。
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1晚
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呼吸暂停指数 (HI) (PSG) - HI (AL) 的相关系数
大体时间：1晚
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HI (PSG) 值和 HI ApneaLink Plus (AL) 值将收集在一张图（Bland-Altmann 图）中，并计算相关系数。
>75% 的相关性将被视为有效性的阈值。
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1晚
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阻塞性呼吸暂停指数 (ODI) (PSG) - ODI (AL) 的相关系数
大体时间：1晚
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ODI (PSG) 值和 ODI ApneaLink Plus (AL) 值将收集在一张图（Bland-Altmann 图）中，并计算相关系数。
>75% 的相关性将被视为有效性的阈值。
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1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Knut Joechle, PhD、ResMed
- 首席研究员：Heribert Knape, MD、Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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