Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ApneaLink Plus-scoringsevner

29. april 2020 opdateret af: ResMed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge følgende emner:

  • Bestem nøjagtigheden af ​​ApneaLink Plus til at adskille apnøer i obstruktive apnøer, blandede apnøer og centrale apnøer.
  • Bestem nøjagtigheden af ​​ApneaLink Plus ved scoring af Hypopnøer i henhold til retningslinjerne fra 2008 fra AASM = American Academy of Sleep Medicine.
  • Bestem, om patienter kan starte og stoppe optageren og er i stand til selv at fastgøre den ekstra indsatssensor ved hjælp af patientvejledningsarket

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Bestem nøjagtigheden af ​​ApneaLink Plus til at adskille apnøer i obstruktive apnøer, blandede apnøer og centrale apnøer.
  • Bestem nøjagtigheden af ​​ApneaLink Plus ved scoring af Hypopnøer i henhold til retningslinjerne fra 2008 fra AASM = American Academy of Sleep Medicine.
  • Bestem, om patienter kan starte og stoppe optageren og er i stand til selv at fastgøre den ekstra indsatssensor ved hjælp af patientvejledningsarket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Tyskland, 88239
        • Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Voksne patienter, der er 18 år eller ældre
  • Ingen alkoholindtagelse 12 timer før og under prøveperioden
  • Sover normalt mere end 3 timer om natten

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå skrevet og talt tysk.
  • Gravid
  • Patienter, der bruger Bilevel PAP- eller CPAP-behandling under PSG
  • Uegnet til medtagelse efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AL + polysomnografi
Deltageren bærer en Apnea Link-søvnapnøscreeningsanordning under polysomnografien for at detektere apnøer (obstruktiv, central).
Enhed: ApneaLink Plus
Enhed, der bruges til at evaluere for tilstedeværelsen af ​​obstruktive, centrale eller blandede apnøer
Andre navne:
  • AL Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af apnø-hypopnø-indekset (antal apnøer (alle apnøer, obstruktive, blandede, centrale) og antal hyponøer) mellem ApneaLink Plus og et PSG-system inden for samme evalueringsperiode
Tidsramme: en nat
Apnø er defineret som et fald i flow på ≥90 % fra baseline i mindst 10 sekunder; hypopnø er et fald i flow ≥30 % fra baseline i mindst 10 sekunder og en iltdesaturation på ≥4 %; obstruktiv: vejrtrækningsforsøg er i gang; centralt: ingen vejrtrækningsanstrengelser
en nat
Korrelationskoefficient for Apnø-Hypopnø-indeks (AHI) (PSG) - AHI (AL)
Tidsramme: 1 nat
AHI (PSG) værdierne og AHI ApneaLink Plus (AL) værdi vil blive samlet i én graf (Bland-Altmann Plot), og korrelationskoefficienten vil blive beregnet. En korrelation på >75% vil blive set som tærskel for validitet.
1 nat
Korrelationskoefficient for apnø-indeks (AI) (PSG) - AI (AL)
Tidsramme: 1 nat
AI (PSG) værdierne og AI ApneaLink Plus (AL) værdien vil blive samlet i én graf (Bland-Altmann Plot), og korrelationskoefficienten vil blive beregnet. En korrelation på >75% vil blive set som tærskel for validitet.
1 nat
Korrelationskoefficient for obstruktiv-apnø-indeks (OAI) (PSG) - OAI (AL)
Tidsramme: 1 nat
OAI (PSG) værdierne og OAI ApneaLink Plus (AL) værdi vil blive samlet i én graf (Bland-Altmann Plot), og korrelationskoefficienten vil blive beregnet. En korrelation på >75% vil blive set som tærskel for validitet.
1 nat
Korrelationskoefficient for centralt apnø-indeks (CAI) (PSG) - CAI (AL)
Tidsramme: 1 nat
CAI (PSG) værdierne og CAI ApneaLink Plus (AL) værdien vil blive samlet i én graf (Bland-Altmann Plot), og korrelationskoefficienten vil blive beregnet. En korrelation på >75% vil blive set som tærskel for validitet.
1 nat
Korrelationskoefficient for apnø-indeks (HI) (PSG) - HI (AL)
Tidsramme: 1 nat
HI (PSG) værdierne og HI ApneaLink Plus (AL) værdien vil blive samlet i én graf (Bland-Altmann Plot), og korrelationskoefficienten vil blive beregnet. En korrelation på >75% vil blive set som tærskel for validitet.
1 nat
Korrelationskoefficient for obstruktiv-apnø-indeks (ODI) (PSG) - ODI (AL)
Tidsramme: 1 nat
ODI (PSG) værdierne og ODI ApneaLink Plus (AL) værdien vil blive samlet i én graf (Bland-Altmann Plot), og korrelationskoefficienten vil blive beregnet. En korrelation på >75% vil blive set som tærskel for validitet.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Studieleder: Knut Joechle, PhD, ResMed
  • Ledende efterforsker: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2231-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med ApneaLink Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner