急性前ブドウ膜炎における局所ESBA105の探索的研究
2011年5月25日 更新者：ESBATech AG
急性前ブドウ膜炎患者における局所適用 ESBA105 の安全性、忍容性、臨床活性を評価するための非盲検探索研究
この研究の目的は、局所適用される TNF-α 阻害剤である ESBA105 が、急性前ブドウ膜炎に苦しむ患者の目に適用された場合に安全であり、臨床的に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性前ブドウ膜炎 (AAU) は、虹彩と毛様体の炎症を特徴とする一般的な再発性疾患です。 通常、局所コルチコステロイドによって効果的に治療されますが、コルチコステロイドの使用に伴う制限や副作用の問題を克服するには、新しい治療法が必要です。 TNF-α は、全身に適用された TNF-α 阻害剤を用いた前臨床モデルおよび臨床データによって示されているように、AAU における中心的な疾患メディエーターとして認識されています。
ESBA105 は、局所的に適用される TNF-α 阻害剤で、眼内への効率的な浸透により高い眼内薬剤レベルをもたらすことを特徴としています。 最近完了した第 I 相試験では、健康な人における局所 ESBA105 の安全性と忍容性が優れており、全身曝露が低いことが確認されました。
このパイロット試験では、急性前ブドウ膜炎患者の治療における局所 ESBA105 の安全性、局所忍容性、臨床活性が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Humboldt University
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Baden-Würtemberg
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Tübingen、Baden-Würtemberg、ドイツ、72076
- Universitäts-Augenklinik
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- Uveitis-Zentrum Franziskus Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
- HLA-B27陽性AAU（突然発症する片側性の痛みを伴う前ブドウ膜炎）の典型的な症状を有する患者。
- 細隙灯生体顕微鏡法で評価した、SUN Working Group の基準に従った 2+ 前房細胞。
- 現在の発作の典型的な最初の症状の開始。治験薬による治療開始前の過去 72 時間以内に、患者が発作の最初の感覚を感じた時点として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性（閉経前、閉経後 2 年未満、外科的に不妊ではない）の妊娠検査が陰性。
- QuantiFERON TB Gold 検査結果が陰性の患者。
- 現在、HLA B27関連の急性眼外疾患の臨床的に明らかな症状がなく、全身免疫抑制療法を必要とする患者。
- 研究要件に積極的に協力できる患者。
除外基準:
- 治療が必要な眼圧上昇。
- 制御されていない真性糖尿病および糖尿病性網膜症。
- 片眼またはピンホールのスネレン視力が非研究眼で20/200以下の患者。
- 1+以下の前房細胞を有する患者。
- 3+または4+の前房細胞または膿疱を有する患者。
- 現在の発作が始まった時期が特定できない患者。
- 角膜潰瘍、再発性ヘルペス性角膜炎の病歴、またはヘルペス性皮膚炎の臨床的証拠を示す患者。
- 現在局所コルチコステロイドで治療を受けている患者。
- 過去2か月以内に全身免疫抑制療法を受けた患者。
- 過去2か月以内にTNF-α阻害剤の全身投与による治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、パートナーとともに研究中に2つの信頼できる避妊方法（1つのバリア方法を含む）の使用を拒否する。
- 妊娠する可能性のある女性パートナーがおり、研究期間中にパートナーとともに2つの信頼できる避妊法（1つのバリア法を含む）の使用を拒否した男性患者。
- 臨床症状が体のどこかに活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を示唆している患者。
- 再発性感染症の病歴がある患者、または抗菌療法を必要とする慢性感染症を示唆する臨床症状がある患者（例：抗菌療法） 梅毒）、例えば梅毒による重篤なウイルス感染症の活動性エピソードを含む。 単純ヘルペス、帯状疱疹、サイトメガウイルスまたは肝炎ウイルス、あるいはヒストプラズマ症、アスペルギルス症、コクシジウム症などの真菌感染症の臨床徴候。
- ブドウ膜炎の眼の眼圧が対側の眼よりも高い患者。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎のキャリア状態が既知の患者。
- 脱髄疾患（多発性硬化症）または視神経炎の既往歴のある患者。
- QuantiFERON TB Gold検査結果が陽性または不明瞭な患者、または結核菌への高リスク曝露歴のある患者。
- 悪性腫瘍が共存していることがわかっている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ESBA105
ESBA105を点眼剤として塗布
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ESBA105 点眼薬 (10mg/mL)、最初は 1 時間ごとの投与間隔で点眼し、その後徐々に用量を減らしていきます (投与間隔の延長)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼内炎症レベルの変化（SUNワーキンググループの基準に基づく前房細胞数）
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の性質と発生率、身体的および眼科学的所見、臨床検査結果
時間枠：28日
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28日
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研究薬への全身曝露
時間枠：28日
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28日
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された疾患の重症度の変化
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Manfred Zierhut, MD、Universitäts-Augenklinik Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月25日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。