Estudio exploratorio sobre ESBA105 tópico en uveítis anterior aguda

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado.
• Pacientes con la presentación típica de UAA HLA-B27 positivo (uveítis anterior dolorosa unilateral de aparición súbita).
• 2+ células de la cámara anterior de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo SUN, evaluadas mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.
• Inicio de los primeros síntomas típicos del ataque actual, definido como el momento en el que el paciente sintió la primera sensación del ataque, dentro de las últimas 72 horas antes del inicio del tratamiento con la medicación del estudio.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (premenopáusicas, <2 años posmenopáusicas, no estériles quirúrgicamente).
• Pacientes con un resultado negativo en la prueba QuantiFERON TB Gold.
• Pacientes que actualmente no tienen síntomas clínicamente aparentes de un trastorno extraocular agudo asociado a HLA B27 que requieren terapia inmunosupresora sistémica.
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Elevación de la PIO que requiere tratamiento.
• Diabetes mellitus no controlada y retinopatía diabética.
• Pacientes con un solo ojo o una agudeza visual de Snellen de 20/200 o peor en el ojo no estudiado.
• Pacientes con 1+ o menos células de la cámara anterior.
• Pacientes con 3+ o 4+ células de la cámara anterior o hipopión.
• Pacientes en los que no se puede determinar el momento del inicio del ataque actual.
• Pacientes que presenten ulceración corneal o antecedentes de queratitis herpética recurrente o evidencia clínica de dermatitis herpética.
• Pacientes actualmente tratados con corticoides tópicos.
• Pacientes tratados con terapia inmunosupresora sistémica en los últimos 2 meses.
• Pacientes tratados con un inhibidor de TNF-alfa administrado sistémicamente en los últimos 2 meses.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil, que con sus parejas se nieguen a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables (incluido 1 método de barrera) durante el estudio.
• Pacientes masculinos con una pareja femenina que podría quedarse embarazada y que se nieguen, junto con su pareja, a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables (incluido 1 método de barrera) durante el estudio.
• Pacientes cuya presentación clínica sea sugestiva de una infección bacteriana, viral o fúngica activa en cualquier parte del cuerpo.
• Pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o una presentación clínica que sugiera una infección crónica que requiera terapia antimicrobiana (p. sífilis) incluyendo episodios activos de infecciones virales graves por, p. virus del herpes simple, herpes zoster, citomegálico o de la hepatitis o signos clínicos de infecciones fúngicas, como histoplasmosis, aspergilosis o coccidiomicosis.
• Pacientes que presentan una presión intraocular más alta en el ojo uveítico que en el ojo contralateral.
• Pacientes con estado de portador conocido del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad desmielinizante (esclerosis múltiple) o neuritis óptica.
• Pacientes con resultado positivo o poco claro de la prueba QuantiFERON TB Gold o antecedentes de exposición de alto riesgo a Mycobacterium tuberculosis.
• Pacientes con malignidad coexistente conocida.