Tutkiva tutkimus ajankohtaisesta ESBA105:stä akuutissa anteriorisessa uveiitissa
keskiviikko 25. toukokuuta 2011 päivittänyt: ESBATech AG
Avoin tutkiva tutkimus paikallisesti levitetyn ESBA105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti anteriorinen uveiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ESBA105, paikallisesti käytettävä TNF-alfa-inhibiittori, turvallinen ja kliinisesti aktiivinen, kun sitä käytetään akuutista anteriorisesta uveiitista kärsivien potilaiden silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti anterior uveiitti (AAU) on yleinen, toistuva sairaus, jolle on tunnusomaista iiriksen ja sädekehän tulehdus. Vaikka niitä yleensä hoidetaan tehokkaasti paikallisilla kortikosteroideilla, tarvitaan uusia hoitomuotoja kortikosteroidien käyttöön liittyvien rajoitusten ja haittavaikutusongelmien voittamiseksi. TNF-alfa on tunnistettu keskeiseksi taudin välittäjäksi AAU:ssa, kuten prekliiniset mallit ja kliiniset tiedot osoittavat systeemisesti käytettyjen TNF-alfa-estäjien kanssa.
ESBA105 on paikallisesti levitettävä TNF-alfa-inhibiittori, jolle on ominaista tehokas tunkeutuminen silmään, mikä johtaa korkeisiin silmänsisäisiin lääketasoihin. Äskettäin päättynyt I vaiheen tutkimus vahvisti, että paikallisen ESBA105:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä on erinomainen ja systeeminen altistuminen on vähäistä.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan paikallisen ESBA105:n turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti anteriorinen uveiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Humboldt University
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Saksa, 72076
- Universitäts-Augenklinik
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
- Uveitis-Zentrum Franziskus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on tyypillinen HLA-B27-positiivinen AAU (yksipuolinen, kivulias anteriorinen uveiitti, joka alkaa äkillisesti).
- 2+ etukammiosolut SUN-työryhmän kriteerien mukaisesti, arvioituna rakolampun biomikroskopialla.
- Nykyisen kohtauksen tyypillisten ensimmäisten oireiden alkaminen, joka määritellään ajankohtana, jolloin potilas tunsi kohtauksen ensimmäisen tunteen viimeisen 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityshoidon aloittamista.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (ennen vaihdevuodet, < 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, ei kirurgisesti steriili).
- Potilaat, joiden QuantiFERON TB Gold -testitulos on negatiivinen.
- Potilaat, joilla ei tällä hetkellä ole kliinisesti ilmeisiä oireita HLA B27:ään liittyvästä akuutista silmän ulkopuolisesta häiriöstä, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät yhteistyöhön opintovaatimusten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativa silmänpaineen nousu.
- Hallitsematon diabetes mellitus ja diabeettinen retinopatia.
- Potilaat, joilla on yksisilmäinen tai neulanreikä Snellenin näöntarkkuus on 20/200 tai huonompi tutkimattomassa silmässä.
- Potilaat, joilla on 1+ tai vähemmän etukammion soluja.
- Potilaat, joilla on 3+ tai 4+ etukammion soluja tai hypopyoni.
- Potilaat, joilla nykyisen kohtauksen alkamisaikaa ei voida määrittää.
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon haavaumia tai joilla on toistuva herpeettinen keratiitti tai kliinisiä todisteita herpeettisestä ihottumasta.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä paikallisilla kortikosteroideilla.
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisesti annetulla TNF-alfa-inhibiittorilla viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kumppaniensa kanssa kieltäytyvät käyttämästä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (mukaan lukien yksi estemenetelmä) tutkimuksen aikana.
- Miespotilaat, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi ja jotka kieltäytyvät kumppaninsa kanssa käyttämästä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (mukaan lukien yksi estemenetelmä) tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden kliininen esitys viittaa aktiiviseen bakteeri-, virus- tai sieni-infektioon missä tahansa kehossa.
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia infektioita tai joilla on kliininen kuva, joka viittaa krooniseen infektioon, joka vaatii antimikrobista hoitoa (esim. kuppa), mukaan lukien aktiiviset vakavien virusinfektioiden jaksot, esim. herpes simplex, herpes zoster, sytomegalia- tai hepatiittivirukset tai kliiniset oireet sieni-infektioista, kuten histoplasmoosi, aspergilloosi tai kokkidiomykoosi.
- Potilaat, joilla on korkeampi silmänsisäinen paine uveiittisilmässä kuin kontralateraalisessa silmässä.
- Potilaat, joiden tiedetään kantavan ihmisen immuunikatovirusta, hepatiitti B:tä tai hepatiitti C:tä.
- Potilaat, joilla on ollut demyelinisoiva sairaus (multippeliskleroosi) tai näköhermotulehdus.
- Potilaat, joilla on positiivinen tai epäselvä QuantiFERON TB Gold -testitulos tai joilla on korkea riskialtistus Mycobacterium tuberculosis -bakteerille.
- Potilaat, joilla tunnetaan rinnakkain pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtaista ESBA105
ESBA105 silmätippoina
|
ESBA105-silmätipat (10mg/ml), alunperin annosteltuina tunnin välein, minkä jälkeen annosta pienennetään myöhemmin (annostusvälien pidentyminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset silmänsisäisen tulehduksen tasossa (etukammion solujen määrä SUN-työryhmän kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten luonne ja esiintyvyys, fyysiset ja oftalmologiset löydökset sekä laboratoriotestien tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Systeeminen altistuminen tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Muutokset sairauden vaikeusasteessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manfred Zierhut, MD, Universitäts-Augenklinik Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESBA105CRD04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .