급성 전방 포도막염에서 국소 ESBA105에 대한 탐색적 연구
2011년 5월 25일 업데이트: ESBATech AG
급성 전방 포도막염 환자에게 국소 적용 ESBA105의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 탐색적 연구
본 연구의 목적은 국부적으로 적용되는 TNF-알파 억제제인 ESBA105가 급성 앞포도막염 환자의 눈에 적용했을 때 안전하고 임상적으로 활성이 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 전방 포도막염(AAU)은 홍채와 모양체의 염증을 특징으로 하는 흔하고 재발하는 질병입니다. 일반적으로 국소 코르티코스테로이드에 의해 효과적으로 치료되지만, 코르티코스테로이드 사용과 관련된 한계 및 부작용 문제를 극복하기 위해서는 새로운 치료 양식이 필요합니다. TNF-알파는 TNF-알파 억제제를 체계적으로 적용한 전임상 모델 및 임상 데이터에서 알 수 있듯이 AAU의 중심 질병 매개체로 인식되었습니다.
ESBA105는 국소적으로 적용되는 TNF-알파 억제제로 눈에 효율적으로 침투하여 안구 내 약물 농도를 높인다는 특징이 있습니다. 최근 완료된 1상 시험에서 건강한 개인의 국소 ESBA105의 안전성과 내약성이 우수하고 전신 노출이 낮다는 것이 확인되었습니다.
이 파일럿 시험에서는 급성 전방 포도막염 환자 치료에서 국소 ESBA105의 안전성, 국소 내약성 및 임상 활성을 조사해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Humboldt University
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Baden-Würtemberg
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Tübingen, Baden-Würtemberg, 독일, 72076
- Universitäts-Augenklinik
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Uveitis-Zentrum Franziskus Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- HLA-B27 양성 AAU(갑작스러운 발병의 일방적이고 통증이 있는 전방 포도막염)의 전형적인 증상을 보이는 환자.
- 세극등 생체현미경으로 평가한 SUN 작업 그룹 기준에 따른 2+ 전방 챔버 세포.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 마지막 72시간 이내에 환자가 발작의 첫 감각을 느낀 시점으로 정의되는 현재 발작의 전형적인 첫 증상의 시작.
- 가임 여성(폐경 전, 폐경 후 2년 미만, 외과적 불임 아님)에 대한 음성 임신 검사.
- QuantiFERON TB Gold 테스트 결과가 음성인 환자.
- 현재 전신 면역억제 요법이 필요한 HLA B27 관련 급성 외안구 장애의 임상적으로 명백한 증상이 없는 환자.
- 연구 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 치료가 필요한 IOP 상승.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 당뇨병성 망막병증.
- 단일 눈 또는 비 연구 눈에서 핀홀 Snellen 시력이 20/200 이하인 환자.
- 전방 챔버 세포가 1+ 이하인 환자.
- 3+ 또는 4+ 전방 챔버 세포 또는 축농증 환자.
- 현재 발작의 시작 시간을 결정할 수 없는 환자.
- 각막 궤양 또는 재발성 헤르페스 각막염의 병력 또는 헤르페스 피부염의 임상적 증거를 보이는 환자.
- 현재 국소 코르티코스테로이드로 치료 중인 환자.
- 지난 2개월 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 환자.
- 지난 2개월 이내에 전신 투여된 TNF-알파 억제제로 치료받은 환자.
- 연구 기간 동안 파트너와 함께 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(1가지 장벽 방법 포함) 사용을 거부하는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있고 연구 기간 동안 파트너와 함께 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(1가지 차단 방법 포함)을 사용하기를 거부하는 남성 환자.
- 임상 증상이 신체 어느 부위에서나 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염을 시사하는 환자.
- 재발성 감염 병력이 있거나 항균 요법이 필요한 만성 감염을 암시하는 임상 증상이 있는 환자(예: 매독)에 의한 심각한 바이러스 감염의 활성 에피소드를 포함합니다. 단순포진, 대상포진, 거대세포 또는 간염 바이러스 또는 히스토플라스마증, 아스페르길루스증 또는 콕시디오진균증과 같은 진균 감염의 임상 징후.
- 반대쪽 눈보다 포도막 눈에서 더 높은 안압을 나타내는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염의 보균자 상태가 알려진 환자.
- 탈수초성 질환(다발성 경화증) 또는 시신경염의 병력이 있는 환자.
- QuantiFERON TB Gold 검사 결과가 양성이거나 불분명한 환자 또는 Mycobacterium tuberculosis에 대한 고위험 노출 이력이 있는 환자.
- 공존하는 악성 종양이 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화제 ESBA105
안약으로 적용된 ESBA105
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ESBA105 점안액(10mg/mL), 처음에는 시간당 투여 간격으로 적용한 후 나중에 투여량을 점점 줄임(투여 간격 연장)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안내 염증 수준의 변화(SUN 작업 그룹 기준에 따른 전방 챔버 세포 수)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 특성 및 발생률, 신체적 및 안과학적 소견 및 실험실 테스트 결과
기간: 28일
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28일
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연구 약물에 대한 전신 노출
기간: 28일
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28일
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VAS(visual analogue scale)로 평가한 질병 중증도의 변화
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Manfred Zierhut, MD, Universitäts-Augenklinik Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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