Eksplorativ undersøgelse af topisk ESBA105 i akut anterior uveitis

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Patienter med den typiske præsentation af HLA-B27 positiv AAU (ensidig, smertefuld anterior uveitis med pludselig opstået).
• 2+ forkammerceller i henhold til SUN-arbejdsgruppens kriterier, vurderet ved spaltelampebiomikroskopi.
• Start af de typiske første symptomer på det aktuelle anfald, defineret som det tidspunkt, hvor patienten mærkede den første fornemmelse af anfaldet, inden for de sidste 72 timer før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesmedicinen.
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, <2 år postmenopausal, ikke kirurgisk steril).
• Patienter med et negativt QuantiFERON TB Gold-testresultat.
• Patienter, som i øjeblikket ikke har nogen klinisk tydelige symptomer på en HLA B27-associeret akut ekstraokulær lidelse, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
• Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde med studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• IOP-forhøjelse, der kræver behandling.
• Ukontrolleret diabetes mellitus og diabetisk retinopati.
• Patienter med et enkelt øje eller et nåleøje Snellen synsstyrke 20/200 eller dårligere i det ikke-studie øje.
• Patienter med 1+ eller færre forkammerceller.
• Patienter med 3+ eller 4+ forkammerceller eller hypopyon.
• Patienter, hvor tidspunktet for begyndelsen af ​​det aktuelle angreb ikke kan bestemmes.
• Patienter, der udviser hornhindeulceration eller en historie med tilbagevendende herpetisk keratitis eller klinisk tegn på herpetisk dermatitis.
• Patienter, der i øjeblikket behandles med topikale kortikosteroider.
• Patienter behandlet med systemisk immunsuppressiv terapi inden for de sidste 2 måneder.
• Patienter behandlet med en systemisk administreret TNF-alfa-hæmmer inden for de sidste 2 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som sammen med deres partnere nægter at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder (inklusive 1 barrieremetode) under undersøgelsen.
• Mandlige patienter med en kvindelig partner, der kunne blive gravid, og som sammen med deres partner nægter at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder (inklusive 1 barrieremetode) under undersøgelsen.
• Patienter, hvis kliniske præsentation tyder på en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion overalt i kroppen.
• Patienter med tilbagevendende infektioner i anamnesen eller en klinisk præsentation, der tyder på en kronisk infektion, der kræver antimikrobiel behandling (f. syfilis) inklusive aktive episoder af alvorlige virusinfektioner ved f.eks. herpes simplex, herpes zoster, cytomegaliske eller hepatitis vira eller kliniske tegn på svampeinfektioner, såsom histoplasmose, aspergillose eller coccidiomycosis.
• Patienter med højere intraokulært tryk i det uveitiske øje end i det kontralaterale øje.
• Patienter med kendt bærerstatus for humant immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Patienter med en historie med demyeliniserende sygdom (multipel sklerose) eller optisk neuritis.
• Patienter med positivt eller uklart QuantiFERON TB Gold-testresultat eller historie med højrisikoeksponering for Mycobacterium tuberculosis.
• Patienter med kendt sameksisterende malignitet.