Utforskende studie på aktuell ESBA105 ved akutt fremre uveitt

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke.
• Pasienter med typisk presentasjon av HLA-B27 positiv AAU (ensidig, smertefull fremre uveitt med plutselig innsettende).
• 2+ fremre kammerceller i henhold til SUN Working Group-kriteriene, vurdert ved spaltelampebiomikroskopi.
• Start av de typiske første symptomene på det aktuelle angrepet, definert som tidspunktet da pasienten følte den første følelsen av angrepet, innen de siste 72 timene før oppstart av behandling med studiemedisinen.
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (premenopausal, <2 år postmenopausal, ikke kirurgisk steril).
• Pasienter med et negativt QuantiFERON TB Gold-testresultat.
• Pasienter som for tiden ikke har noen klinisk tydelige symptomer på en HLA B27-assosiert akutt ekstraokulær lidelse som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
• Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide med studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• IOP-høyde som krever terapi.
• Ukontrollert diabetes mellitus og diabetisk retinopati.
• Pasienter med et enkelt øye eller et nålhull Snellen synsskarphet 20/200 eller dårligere i det ikke-studerte øyet.
• Pasienter med 1+ eller færre fremre kammerceller.
• Pasienter med 3+ eller 4+ fremre kammerceller eller hypopyon.
• Pasienter der tidspunktet for begynnelsen av det nåværende angrepet ikke kan bestemmes.
• Pasienter som viser hornhinnesår eller en historie med tilbakevendende herpetisk keratitt eller kliniske tegn på herpetisk dermatitt.
• Pasienter som for tiden behandles med topikale kortikosteroider.
• Pasienter behandlet med systemisk immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 2 månedene.
• Pasienter behandlet med en systemisk administrert TNF-alfa-hemmer i løpet av de siste 2 månedene.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder, som sammen med sine partnere nekter å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder (inkludert 1 barrieremetode) under studien.
• Mannlige pasienter med en kvinnelig partner som kan bli gravid og som sammen med sin partner nekter å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder (inkludert 1 barrieremetode) under studien.
• Pasienter hvis kliniske presentasjon tyder på en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon hvor som helst i kroppen.
• Pasienter med tilbakevendende infeksjoner i anamnesen, eller en klinisk presentasjon som tyder på en kronisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling (f. syfilis) inkludert aktive episoder med alvorlige virusinfeksjoner ved f.eks. herpes simplex, herpes zoster, cytomegaliske eller hepatittvirus eller kliniske tegn på soppinfeksjoner, som histoplasmose, aspergillose eller coccidiomycosis.
• Pasienter med høyere intraokulært trykk i det uveitiske øyet enn i det kontralaterale øyet.
• Pasienter med kjent bærerstatus for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
• Pasienter med en historie med demyeliniserende sykdom (multippel sklerose) eller optisk nevritt.
• Pasienter med positivt eller uklart QuantiFERON TB Gold-testresultat eller historie med høyrisikoeksponering for Mycobacterium tuberculosis.
• Pasienter med kjent sameksisterende malignitet.