Estudo Exploratório sobre ESBA105 Tópico em Uveíte Anterior Aguda

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado.
• Pacientes com a apresentação típica de AAU HLA-B27 positivo (uveíte anterior dolorosa unilateral de início súbito).
• Células da câmara anterior 2+ de acordo com os critérios do SUN Working Group, avaliadas por biomicroscopia de lâmpada de fenda.
• Início dos primeiros sintomas típicos do ataque atual, definido como o ponto no tempo em que o paciente sentiu a primeira sensação do ataque, nas últimas 72 horas antes do início do tratamento com a medicação do estudo.
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa, <2 anos pós-menopausa, não estéreis cirurgicamente).
• Pacientes com resultado negativo no teste QuantiFERON TB Gold.
• Pacientes que atualmente não apresentam sintomas clinicamente aparentes de um distúrbio extraocular agudo associado ao HLA B27 que requer terapia imunossupressora sistêmica.
• Pacientes que desejam e são capazes de cooperar com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Elevação da PIO que requer terapia.
• Diabetes melito não controlado e retinopatia diabética.
• Pacientes com um único olho ou com acuidade visual Snellen de 20/200 ou pior no olho não estudado.
• Pacientes com 1+ ou menos células da câmara anterior.
• Pacientes com 3+ ou 4+ células da câmara anterior ou hipópio.
• Pacientes nos quais a hora do início do ataque atual não pode ser determinada.
• Pacientes com ulceração da córnea ou história de ceratite herpética recorrente ou evidência clínica de dermatite herpética.
• Pacientes atualmente tratados com corticosteroides tópicos.
• Pacientes tratados com terapia imunossupressora sistêmica nos últimos 2 meses.
• Pacientes tratados com um inibidor de TNF-alfa administrado sistemicamente nos últimos 2 meses.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar, que com seus parceiros se recusam a usar 2 métodos confiáveis ​​de contracepção (incluindo 1 método de barreira) durante o estudo.
• Pacientes do sexo masculino com parceira que podem engravidar e que se recusam, com sua parceira, a usar 2 métodos contraceptivos confiáveis ​​(incluindo 1 método de barreira) durante o estudo.
• Pacientes cuja apresentação clínica é sugestiva de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer parte do corpo.
• Doentes com história de infeções recorrentes ou com apresentação clínica sugestiva de infeção crónica que requeira terapêutica antimicrobiana (p. sífilis) incluindo episódios ativos de infecções virais graves por, e. herpes simplex, herpes zoster, citomegálico ou vírus da hepatite ou sinais clínicos de infecções fúngicas, como histoplasmose, aspergilose ou coccidiomicose.
• Pacientes apresentando pressão intraocular mais alta no olho uveítico do que no olho contralateral.
• Pacientes com status de portador conhecido do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Pacientes com história de doença desmielinizante (esclerose múltipla) ou neurite óptica.
• Pacientes com resultado do teste QuantiFERON TB Gold positivo ou incerto ou histórico de exposição de alto risco ao Mycobacterium tuberculosis.
• Pacientes com malignidade coexistente conhecida.