Feltáró tanulmány az akut elülső uveitisben a helyi ESBA105-ről
2011. május 25. frissítette: ESBATech AG
Nyílt feltáró vizsgálat a helyileg alkalmazott ESBA105 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére akut elülső uveitisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ESBA105, egy helyileg alkalmazott TNF-alfa-inhibitor biztonságos-e és klinikailag aktív-e, ha akut elülső uveitiszben szenvedő betegek szemére alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut elülső uveitis (AAU) egy gyakori, visszatérő betegség, amelyet az írisz és a ciliáris test gyulladása jellemez. Bár általában hatékonyan kezelik helyi kortikoszteroidokkal, új kezelési módokra van szükség a kortikoszteroidok használatával kapcsolatos korlátok és káros hatásokkal kapcsolatos problémák leküzdéséhez. A TNF-alfát az AAU-ban központi betegségközvetítőként ismerték fel, amint azt a preklinikai modellek és a szisztémásan alkalmazott TNF-alfa-gátlókkal kapcsolatos klinikai adatok mutatják.
Az ESBA105 egy helyileg alkalmazott TNF-alfa-inhibitor, amely hatékonyan behatol a szembe, ami magas intraokuláris gyógyszerszintet eredményez. Egy nemrég befejezett I. fázisú vizsgálat megerősítette, hogy a helyi ESBA105 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges egyénekben kiváló, a szisztémás expozíció pedig alacsony.
Ebben a kísérleti kísérletben fel kell tárni a helyi ESBA105 biztonságosságát, helyi tolerálhatóságát és klinikai aktivitását az akut elülső uveitisben szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Humboldt University
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Németország, 72076
- Universitäts-Augenklinik
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
- Uveitis-Zentrum Franziskus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
- A HLA-B27 pozitív AAU (egyoldali, fájdalmas elülső uveitisz, hirtelen fellépő) tipikus megjelenése.
- 2+ elülső kamrás cellák a SUN Working Group kritériumai szerint, réslámpás biomikroszkópiával értékelve.
- Az aktuális roham tipikus első tüneteinek kezdete, ami azt az időpontot jelenti, amikor a beteg a roham első érzését érezte a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti utolsó 72 órában.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menopauza előtti, menopauza utáni 2 év alatti, műtétileg nem steril).
- Negatív QuantiFERON TB Gold teszteredménnyel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek jelenleg nincsenek klinikailag nyilvánvaló tünetei a HLA B27-hez kapcsolódó akut extraokuláris rendellenességnek, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel.
- Olyan betegek, akik hajlandók és képesek együttműködni a tanulmányi követelményekkel.
Kizárási kritériumok:
- IOP-emelkedés, amely terápiát igényel.
- Nem kontrollált diabetes mellitus és diabéteszes retinopátia.
- Egyetlen szemű vagy lyukkal rendelkező betegek Snellen látásélessége 20/200 vagy rosszabb a nem vizsgált szemben.
- 1+ vagy kevesebb elülső kamra sejttel rendelkező betegek.
- 3+ vagy 4+ elülső kamra sejttel vagy hypopyonnal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél az aktuális roham kezdetének időpontja nem határozható meg.
- Olyan betegek, akiknél szaruhártya fekély van, vagy akiknek az anamnézisében visszatérő herpetikus keratitis vagy a herpeszes dermatitisz klinikai bizonyítéka szerepel.
- Jelenleg helyi kortikoszteroidokkal kezelt betegek.
- Az elmúlt 2 hónapban szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült betegek.
- Az elmúlt 2 hónapban szisztémásan alkalmazott TNF-alfa-gátlóval kezelt betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik partnereikkel együtt megtagadják 2 megbízható fogamzásgátlási módszer (köztük 1 barrier módszer) alkalmazását a vizsgálat során.
- Férfi betegek olyan női partnerrel, aki teherbe eshet, és akik partnerükkel együtt megtagadják a 2 megbízható fogamzásgátlási módszer (köztük 1 barrier módszer) alkalmazását a vizsgálat során.
- Olyan betegek, akiknek klinikai megjelenése a test bármely részén aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésre utal.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében visszatérő fertőzések fordultak elő, vagy akiknek klinikai megjelenése antimikrobiális kezelést igénylő krónikus fertőzésre utal (pl. szifilisz), beleértve a súlyos vírusfertőzések aktív epizódjait, pl. herpes simplex, herpes zoster, cytomegaliás vagy hepatitis vírusok vagy gombás fertőzések klinikai tünetei, például hisztoplazmózis, aspergillózis vagy kokcidiomikózis.
- Azok a betegek, akiknél magasabb az intraokuláris nyomás az uveitisz szemben, mint az ellenoldali szemben.
- Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C ismert hordozó státuszú betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében demyelinisatiós betegség (sclerosis multiplex) vagy látóideggyulladás szerepel.
- Pozitív vagy nem egyértelmű QuantiFERON TB Gold teszteredményű betegek, vagy a kórelőzményben magas kockázatú Mycobacterium tuberculosis-expozíció.
- Ismert, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktuális ESBA105
ESBA105 szemcseppként alkalmazva
|
ESBA105 szemcsepp (10mg/ml), kezdetben óránkénti adagolási időközönként, majd későbbi dóziscsökkentéssel (az adagolási intervallumok meghosszabbításával)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris gyulladás mértékének változása (elülső kamra sejtszáma a SUN munkacsoport kritériumai szerint)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események jellege és gyakorisága, fizikai és szemészeti leletek és laboratóriumi vizsgálati eredmények
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A vizsgált gyógyszer szisztémás expozíciója
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A betegség súlyosságának változásai vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Manfred Zierhut, MD, Universitäts-Augenklinik Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESBA105CRD04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .