Exploratory Study on Topical ESBA105 in Acute Anterior Uveit

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Patienter med den typiska presentationen av HLA-B27-positiv AAU (unilateral, smärtsam främre uveit med plötsligt debut).
• 2+ främre kammarceller enligt SUN Working Groups kriterier, utvärderade med spaltlampsbiomikroskopi.
• Start av de typiska första symtomen på den aktuella attacken, definierad som den tidpunkt då patienten kände den första känslan av attacken, inom de senaste 72 timmarna innan behandlingen med studieläkemedlet påbörjades.
• Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (för klimakteriet, <2 år efter klimakteriet, inte kirurgiskt sterila).
• Patienter med negativt QuantiFERON TB Gold-testresultat.
• Patienter som för närvarande inte har några kliniskt uppenbara symtom på en HLA B27-associerad akut extraokulär störning som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.
• Patienter som vill och kan samarbeta med studiekrav.

Exklusions kriterier:

• IOP-höjning som kräver terapi.
• Okontrollerad diabetes mellitus och diabetisk retinopati.
• Patienter med ett enda öga eller ett nålhål Snellen synskärpa 20/200 eller sämre i det icke-studieöga.
• Patienter med 1+ eller färre främre kammarceller.
• Patienter med 3+ eller 4+ främre kammarceller eller hypopyon.
• Patienter där tidpunkten för början av den aktuella attacken inte kan fastställas.
• Patienter som uppvisar hornhinneulceration eller en historia av återkommande herpetisk keratit eller kliniska tecken på herpetisk dermatit.
• Patienter som för närvarande behandlas med topikala kortikosteroider.
• Patienter som behandlats med systemisk immunsuppressiv terapi under de senaste 2 månaderna.
• Patienter som behandlats med en systemiskt administrerad TNF-alfa-hämmare under de senaste 2 månaderna.
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder, som tillsammans med sina partner vägrar att använda 2 pålitliga preventivmetoder (inklusive 1 barriärmetod) under studien.
• Manliga patienter med en kvinnlig partner som kan bli gravid och som vägrar, tillsammans med sin partner, att använda 2 pålitliga preventivmetoder (inklusive 1 barriärmetod) under studien.
• Patienter vars kliniska presentation tyder på en aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion var som helst i kroppen.
• Patienter med en historia av återkommande infektioner eller en klinisk presentation som tyder på en kronisk infektion som kräver antimikrobiell behandling (t. syfilis) inklusive aktiva episoder av allvarliga virusinfektioner av t.ex. herpes simplex, herpes zoster, cytomegaliska eller hepatitvirus eller kliniska tecken på svampinfektioner, såsom histoplasmos, aspergillos eller coccidiomycosis.
• Patienter med högre intraokulärt tryck i det uveitiska ögat än i det kontralaterala ögat.
• Patienter med känd bärarstatus av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
• Patienter med en historia av demyeliniserande sjukdom (multipel skleros) eller optisk neurit.
• Patienter med positivt eller oklart QuantiFERON TB Gold-testresultat eller historia av högriskexponering för Mycobacterium tuberculosis.
• Patienter med känd samexisterande malignitet.