Průzkumná studie o aktuálním ESBA105 u akutní přední uveitidy
25. května 2011 aktualizováno: ESBATech AG
Otevřená výzkumná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity lokálně aplikovaného ESBA105 u pacientů s akutní přední uveitidou
Účelem této studie je určit, zda je ESBA105, topicky aplikovaný inhibitor TNF-alfa, bezpečný a klinicky aktivní při aplikaci do oka pacientů trpících akutní přední uveitidou
Přehled studie
Detailní popis
Akutní přední uveitida (AAU) je časté recidivující onemocnění charakterizované zánětem duhovky a řasnatého tělíska. I když se obvykle účinně léčí topickými kortikosteroidy, k překonání omezení a problémů s nežádoucími účinky spojenými s používáním kortikosteroidů jsou vyžadovány nové způsoby léčby. TNF-alfa byl rozpoznán jako centrální mediátor onemocnění u AAU, jak ukazují preklinické modely a klinická data se systémově aplikovanými inhibitory TNF-alfa.
ESBA105 je topicky aplikovaný inhibitor TNF-alfa, který se vyznačuje účinnou penetrací do oka, což vede k vysokým hladinám nitroočního léčiva. Nedávno dokončená studie fáze I potvrdila, že bezpečnost a snášenlivost topického ESBA105 u zdravých jedinců je vynikající a systémová expozice je nízká.
V této pilotní studii bude prozkoumána bezpečnost, lokální snášenlivost a klinická aktivita topického ESBA105 při léčbě pacientů s akutní přední uveitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Humboldt University
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Německo, 72076
- Universitäts-Augenklinik
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
- Uveitis-Zentrum Franziskus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Pacienti s typickou prezentací HLA-B27 pozitivní AAU (jednostranná, bolestivá přední uveitida s náhlým nástupem).
- 2+ buňky přední komory podle kritérií pracovní skupiny SUN, jak bylo hodnoceno biomikroskopií štěrbinové lampy.
- Začátek typických prvních příznaků současného záchvatu, definovaných jako časový bod, kdy pacient pocítil první pocit záchvatu, během posledních 72 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (před menopauzou, < 2 roky po menopauze, chirurgicky nesterilní).
- Pacienti s negativním výsledkem testu QuantiFERON TB Gold.
- Pacienti, kteří v současné době nemají žádné klinicky zjevné příznaky akutní extraokulární poruchy spojené s HLA B27 vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat se studijními požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Zvýšení NOT vyžadující terapii.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus a diabetická retinopatie.
- Pacienti s jediným okem nebo dírkovou Snellenovou zrakovou ostrostí 20/200 nebo horší v nestudovaném oku.
- Pacienti s 1+ nebo méně buňkami přední komory.
- Pacienti s 3+ nebo 4+ buňkami přední komory nebo hypopyonem.
- Pacienti, u kterých nelze určit čas začátku aktuálního záchvatu.
- Pacienti s ulcerací rohovky nebo s anamnézou rekurentní herpetické keratitidy nebo s klinickými známkami herpetické dermatitidy.
- Pacienti v současnosti léčeni topickými kortikosteroidy.
- Pacienti léčení systémovou imunosupresivní terapií během posledních 2 měsíců.
- Pacienti léčení systémově podávaným inhibitorem TNF-alfa během posledních 2 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které se svými partnery odmítají během studie používat 2 spolehlivé metody antikoncepce (včetně 1 bariérové).
- Mužští pacienti s partnerkou, kteří by mohli otěhotnět a kteří se svou partnerkou odmítají během studie používat 2 spolehlivé metody antikoncepce (včetně 1 bariérové metody).
- Pacienti, jejichž klinický obraz naznačuje aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci kdekoli v těle.
- Pacienti s anamnézou rekurentních infekcí nebo klinickým projevem naznačujícím chronickou infekci vyžadující antimikrobiální léčbu (např. syfilis) včetně aktivních epizod závažných virových infekcí, např. herpes simplex, herpes zoster, viry cytomegalie nebo hepatitidy nebo klinické příznaky mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, aspergilóza nebo kokcidiomykóza.
- Pacienti s vyšším nitroočním tlakem v uveitickém oku než v oku kontralaterálním.
- Pacienti se známým stavem nosiče viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Pacienti s anamnézou demyelinizačního onemocnění (roztroušená skleróza) nebo oční neuritidy.
- Pacienti s pozitivním nebo nejasným výsledkem testu QuantiFERON TB Gold nebo anamnézou vysoce rizikové expozice Mycobacterium tuberculosis.
- Pacienti se známým koexistujícím maligním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální ESBA105
ESBA105 aplikovaný jako oční kapky
|
ESBA105 oční kapky (10 mg/ml), zpočátku aplikované v hodinových dávkovacích intervalech, s následným snižováním dávky (prodlužování dávkovacích intervalů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v úrovni nitroočního zánětu (počet buněk přední komory podle kritérií pracovní skupiny SUN)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Povaha a výskyt nežádoucích účinků, fyzikální a oftalmologické nálezy a výsledky laboratorních testů
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Systémová expozice studovanému léčivu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny v závažnosti onemocnění hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manfred Zierhut, MD, Universitäts-Augenklinik Tübingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESBA105CRD04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .