Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne miejscowego stosowania ESBA105 w ostrym zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej oka

25 maja 2011 zaktualizowane przez: ESBATech AG

Otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej stosowanego miejscowo ESBA105 u pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest ustalenie, czy ESBA105, stosowany miejscowo inhibitor TNF-alfa, jest bezpieczny i klinicznie aktywny po zastosowaniu do oka pacjentów cierpiących na ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AAU) jest częstą, nawracającą chorobą charakteryzującą się zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego. Chociaż zwykle skutecznie leczy się miejscowymi kortykosteroidami, potrzebne są nowe metody leczenia, aby przezwyciężyć ograniczenia i problemy związane z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kortykosteroidów. TNF-alfa został uznany za centralny mediator choroby w AAU, jak pokazują modele przedkliniczne i dane kliniczne dotyczące ogólnoustrojowo stosowanych inhibitorów TNF-alfa.

ESBA105 jest stosowanym miejscowo inhibitorem TNF-alfa, który charakteryzuje się skuteczną penetracją do oka, co skutkuje wysokimi stężeniami leku wewnątrzgałkowego. Niedawno zakończone badanie fazy I potwierdziło, że bezpieczeństwo i tolerancja miejscowego ESBA105 u zdrowych osób jest doskonała, a ekspozycja ogólnoustrojowa jest niska.

W tym badaniu pilotażowym zbadane zostanie bezpieczeństwo, miejscowa tolerancja i aktywność kliniczna miejscowego ESBA105 w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Humboldt University
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Augenklinik
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • Uveitis-Zentrum Franziskus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • Pacjenci z typową prezentacją AAU HLA-B27 dodatnich (jednostronne, bolesne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej o nagłym początku).
  • 2+ komórek komory przedniej zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej SUN, ocenionymi za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
  • Początek typowych pierwszych objawów aktualnego napadu, zdefiniowany jako moment, w którym pacjent poczuł pierwsze odczucie napadu w ciągu ostatnich 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą, <2 lata po menopauzie, niesterylne chirurgicznie).
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem testu QuantiFERON TB Gold.
  • Pacjenci, u których obecnie nie występują klinicznie widoczne objawy ostrej choroby pozagałkowej związanej z HLA B27, wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy z wymogami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższenie IOP wymagające leczenia.
  • Niekontrolowana cukrzyca i retinopatia cukrzycowa.
  • Pacjenci z jednym okiem lub ostrością wzroku Snellena 20/200 lub gorszą w oku niebędącym przedmiotem badania.
  • Pacjenci z 1+ lub mniej komórkami komory przedniej.
  • Pacjenci z 3+ lub 4+ komórkami komory przedniej lub hipopyonem.
  • Pacjenci, u których nie można określić czasu początku obecnego ataku.
  • Pacjenci z owrzodzeniem rogówki lub nawracającymi opryszczkowymi zapaleniami rogówki w wywiadzie lub klinicznymi objawami opryszczkowego zapalenia skóry.
  • Pacjenci obecnie leczeni miejscowymi kortykosteroidami.
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci leczeni inhibitorem TNF-alfa podawanym ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które wraz z partnerami odmawiają stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji (w tym 1 mechanicznej) w trakcie badania.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę i odmawiają wraz z partnerem stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji (w tym 1 metody barierowej) podczas badania.
  • Pacjenci, u których obraz kliniczny sugeruje aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w dowolnym miejscu ciała.
  • Pacjenci z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub objawami klinicznymi wskazującymi na przewlekłą infekcję wymagającą leczenia przeciwdrobnoustrojowego (np. syfilis), w tym czynne epizody poważnych infekcji wirusowych, m.in. wirusy opryszczki pospolitej, półpaśca, cytomegalii lub zapalenia wątroby lub kliniczne objawy infekcji grzybiczych, takich jak histoplazmoza, aspergiloza lub kokcydiomikoza.
  • Pacjenci z wyższym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w oku z błoną naczyniową niż w oku przeciwstronnym.
  • Pacjenci ze znanym statusem nosiciela ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci z chorobą demielinizacyjną w wywiadzie (stwardnienie rozsiane) lub zapaleniem nerwu wzrokowego.
  • Pacjenci z dodatnim lub niejasnym wynikiem testu QuantiFERON TB Gold lub historią wysokiego ryzyka narażenia na Mycobacterium tuberculosis.
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe ESBA105
ESBA105 stosowany jako krople do oczu
Biologiczny: ESBA105
Krople do oczu ESBA105 (10 mg/ml), początkowo stosowane w godzinnych odstępach między kolejnymi dawkami, a następnie zmniejszanie dawki (wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stopnia zapalenia wewnątrzgałkowego (liczba komórek komory przedniej wg kryteriów grupy roboczej SUN)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, objawy fizykalne i okulistyczne oraz wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ekspozycja ogólnoustrojowa na badany lek
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiany ciężkości choroby oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ESBATech AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manfred Zierhut, MD, Universitäts-Augenklinik Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESBA105CRD04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na ESBA105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj