Explorative Studie zu topischem ESBA105 bei akuter Uveitis anterior

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
• Patienten mit dem typischen Erscheinungsbild einer HLA-B27-positiven AAU (einseitige, schmerzhafte Uveitis anterior mit plötzlichem Beginn).
• 2+ Vorderkammerzellen gemäß den Kriterien der SUN-Arbeitsgruppe, beurteilt durch Spaltlampen-Biomikroskopie.
• Beginn der typischen ersten Symptome des aktuellen Anfalls, definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient das erste Gefühl des Anfalls verspürte, innerhalb der letzten 72 Stunden vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause, <2 Jahre nach der Menopause, nicht chirurgisch steril).
• Patienten mit einem negativen QuantiFERON TB Gold-Testergebnis.
• Patienten, die derzeit keine klinisch erkennbaren Symptome einer HLA B27-assoziierten akuten extraokularen Störung aufweisen, erfordern eine systemische immunsuppressive Therapie.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, bei den Studienanforderungen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• IOD-Erhöhung, die eine Therapie erfordert.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus und diabetische Retinopathie.
• Patienten mit einem einzelnen Auge oder einer Lochblende-Snellen-Sehschärfe von 20/200 oder schlechter im nicht untersuchten Auge.
• Patienten mit 1+ oder weniger Vorderkammerzellen.
• Patienten mit 3+ oder 4+ Vorderkammerzellen oder Hypopyon.
• Patienten, bei denen der Zeitpunkt des Beginns des aktuellen Anfalls nicht bestimmt werden kann.
• Patienten mit Hornhautgeschwüren oder einer Vorgeschichte von rezidivierender herpetischer Keratitis oder klinischen Anzeichen einer herpetischen Dermatitis.
• Patienten, die derzeit mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden.
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie behandelt wurden.
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate mit einem systemisch verabreichten TNF-alpha-Inhibitor behandelt wurden.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zusammen mit ihren Partnern während der Studie die Anwendung von zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden (einschließlich einer Barrieremethode) verweigern.
• Männliche Patienten mit einer Partnerin, die schwanger werden könnte und sich zusammen mit ihrem Partner weigern, während der Studie zwei zuverlässige Verhütungsmethoden (einschließlich einer Barrieremethode) anzuwenden.
• Patienten, deren klinisches Erscheinungsbild auf eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion irgendwo im Körper schließen lässt.
• Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder einem klinischen Bild, das auf eine chronische Infektion hindeutet, die eine antimikrobielle Therapie erfordert (z. B. Syphilis), einschließlich aktiver Episoden schwerer Virusinfektionen, z. B. durch Herpes simplex, Herpes Zoster, Zytomegalie- oder Hepatitisviren oder klinische Anzeichen einer Pilzinfektion wie Histoplasmose, Aspergillose oder Kokzidiomykose.
• Patienten mit einem höheren Augeninnendruck im uveitischen Auge als im kontralateralen Auge.
• Patienten mit bekanntem Trägerstatus des humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Patienten mit einer demyelinisierenden Erkrankung (Multiple Sklerose) oder Optikusneuritis in der Vorgeschichte.
• Patienten mit positivem oder unklarem QuantiFERON TB Gold-Testergebnis oder einer Hochrisiko-Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis in der Vorgeschichte.
• Patienten mit bekannter gleichzeitig bestehender Malignität.