Studio esplorativo su ESBA105 topico nell'uveite anteriore acuta

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato.
• Pazienti con la tipica presentazione di AAU HLA-B27 positivo (uveite anteriore unilaterale, dolorosa di insorgenza improvvisa).
• 2+ cellule della camera anteriore secondo i criteri del gruppo di lavoro SUN, valutate mediante biomicroscopia con lampada a fessura.
• Inizio dei primi sintomi tipici dell'attacco in corso, definito come il momento in cui il paziente ha avvertito la prima sensazione dell'attacco, nelle ultime 72 ore prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (pre-menopausa, <2 anni post-menopausa, non sterili chirurgicamente).
• Pazienti con risultato negativo al test QuantiFERON TB Gold.
• Pazienti che attualmente non presentano sintomi clinicamente evidenti di un disturbo extraoculare acuto associato a HLA B27 che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica.
• Pazienti che sono disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Aumento della pressione intraoculare che richiede terapia.
• Diabete mellito non controllato e retinopatia diabetica.
• Pazienti con un solo occhio o un foro stenopeico Snellen acuità visiva 20/200 o peggiore nell'occhio non oggetto di studio.
• Pazienti con 1+ o meno cellule della camera anteriore.
• Pazienti con 3+ o 4+ cellule della camera anteriore o ipopione.
• Pazienti in cui non è possibile determinare l'ora dell'inizio dell'attacco in corso.
• Pazienti che presentano ulcerazione corneale o anamnesi di cheratite erpetica ricorrente o evidenza clinica di dermatite erpetica.
• Pazienti attualmente in trattamento con corticosteroidi topici.
• Pazienti trattati con terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 2 mesi.
• Pazienti trattati con un inibitore del TNF-alfa somministrato per via sistemica negli ultimi 2 mesi.
• - Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile, che con i loro partner rifiutano di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili (incluso 1 metodo di barriera) durante lo studio.
• Pazienti di sesso maschile con una partner femminile che potrebbe rimanere incinta e che rifiutano, con il proprio partner, di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili (incluso 1 metodo di barriera) durante lo studio.
• Pazienti la cui presentazione clinica è indicativa di un'infezione batterica, virale o fungina attiva in qualsiasi parte del corpo.
• Pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o una presentazione clinica indicativa di un'infezione cronica che richiede una terapia antimicrobica (ad es. sifilide) inclusi episodi attivi di gravi infezioni virali, ad es. herpes simplex, herpes zoster, virus citomegalici o dell'epatite o segni clinici di infezioni fungine, come istoplasmosi, aspergillosi o coccidiomicosi.
• Pazienti che presentano una pressione intraoculare più elevata nell'occhio uveitico rispetto all'occhio controlaterale.
• Pazienti con stato di portatore noto del virus dell'immunodeficienza umana, dell'epatite B o dell'epatite C.
• Pazienti con una storia di malattia demielinizzante (sclerosi multipla) o neurite ottica.
• Pazienti con risultato del test QuantiFERON TB Gold positivo o non chiaro o anamnesi di esposizione ad alto rischio a Mycobacterium tuberculosis.
• Pazienti con tumori maligni coesistenti noti.