外用ESBA105治疗急性前葡萄膜炎的探索性研究
2011年5月25日 更新者：ESBATech AG
一项评估局部应用 ESBA105 在急性前葡萄膜炎患者中的安全性、耐受性和临床活性的开放标签探索性研究
本研究的目的是确定 ESBA105（一种局部应用的 TNF-α 抑制剂）应用于急性前葡萄膜炎患者的眼睛时是否安全且具有临床活性
研究概览
详细说明
急性前葡萄膜炎 (AAU) 是一种常见的复发性疾病，其特征是虹膜和睫状体发炎。 虽然通常通过局部皮质类固醇有效治疗，但需要新的治疗方式来克服与使用皮质类固醇相关的局限性和副作用问题。 TNF-α 已被认为是 AAU 中的中心疾病介质，如临床前模型和全身应用 TNF-α 抑制剂的临床数据所示。
ESBA105 是一种局部应用的 TNF-α 抑制剂，其特点是能有效渗透到眼睛中，从而导致高眼内药物水平。 最近完成的 I 期试验证实，局部 ESBA105 在健康个体中的安全性和耐受性非常好，全身暴露量很低。
在此试点试验中，将探讨外用 ESBA105 在治疗急性前葡萄膜炎患者中的安全性、局部耐受性和临床活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Humboldt University
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Baden-Würtemberg
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Tübingen、Baden-Würtemberg、德国、72076
- Universitäts-Augenklinik
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
- Uveitis-Zentrum Franziskus Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 具有 HLA-B27 阳性 AAU 典型表现的患者（突然发作的单侧疼痛性前葡萄膜炎）。
- 2+ 前房细胞根据 SUN 工作组标准，通过裂隙灯生物显微镜评估。
- 当前发作的典型最初症状的开始，定义为患者在开始研究药物治疗前的最后 72 小时内首次感觉到发作的时间点。
- 对有生育能力的女性（绝经前、绝经后 <2 年、未手术绝育）进行阴性妊娠试验。
- QuantiFERON TB Gold 检测结果为阴性的患者。
- 目前没有需要全身免疫抑制治疗的 HLA B27 相关急性眼外疾病临床明显症状的患者。
- 愿意并能够配合研究要求的患者。
排除标准：
- 需要治疗的 IOP 升高。
- 不受控制的糖尿病和糖尿病性视网膜病变。
- 非研究眼中单眼或针孔 Snellen 视力为 20/200 或更差的患者。
- 前房细胞 1+ 或更少的患者。
- 前房细胞 3+ 或 4+ 或前房积脓的患者。
- 无法确定当前发作开始时间的患者。
- 表现出角膜溃疡或复发性疱疹性角膜炎病史或疱疹性皮炎临床证据的患者。
- 目前接受局部皮质类固醇治疗的患者。
- 最近 2 个月内接受全身免疫抑制治疗的患者。
- 在过去 2 个月内接受全身性 TNF-α 抑制剂治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女及其伴侣在研究期间拒绝使用 2 种可靠的避孕方法（包括 1 种屏障方法）。
- 有可能怀孕的女性伴侣且在研究期间拒绝与其伴侣一起使用 2 种可靠的避孕方法（包括 1 种屏障方法）的男性患者。
- 临床表现提示身体任何部位存在活动性细菌、病毒或真菌感染的患者。
- 有反复感染史的患者，或临床表现提示需要抗菌治疗的慢性感染（例如 梅毒）包括严重病毒感染的活跃发作，例如 单纯疱疹、带状疱疹、巨细胞病毒或肝炎病毒或真菌感染的临床症状，如组织胞浆菌病、曲霉菌病或球孢子菌病。
- 葡萄膜炎眼的眼内压高于对侧眼的患者。
- 已知携带人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎病毒的患者。
- 有脱髓鞘疾病（多发性硬化症）或视神经炎病史的患者。
- QuantiFERON TB Gold 检测结果阳性或不明确或有结核分枝杆菌高危暴露史的患者。
- 已知并存恶性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用 ESBA105
ESBA105 用作滴眼液
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ESBA105 滴眼液 (10mg/mL)，最初以每小时给药一次，随后逐渐减量（延长给药间隔）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼内炎症水平的变化（根据 SUN 工作组标准的前房细胞计数）
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的性质和发生率、身体和眼科检查结果以及实验室测试结果
大体时间：28天
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28天
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全身暴露于研究药物
大体时间：28天
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28天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疾病严重程度的变化
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Manfred Zierhut, MD、Universitäts-Augenklinik Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月25日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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