無関係な造血幹細胞移植の生着を促進する臍帯血由来の間葉系幹細胞の安全性と有効性の研究
2012年4月20日 更新者：Medipost Co Ltd.
無関係な造血幹細胞移植後の生着の促進と移植片拒絶反応および移植片対宿主病の予防を目的とした臍帯血による間葉系幹細胞注入の第 1/2 相研究。
この研究の目的は、生着の促進と移植片拒絶反応の予防を目的として、対象者に 1 および 5x1,000,000 hMSC/kg の用量で投与した PROMOSTEM (ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞) の安全性と有効性を評価することです。急性白血病の小児に対する血縁関係のない造血幹細胞移植後の移植片対宿主病。
調査の概要
詳細な説明
- 造血幹細胞移植 (HSCT) は、正常な骨髄機能を再構成できる前駆細胞を患者に投与する手順です。 この処置は、生命を脅かす血液悪性腫瘍や先天性免疫不全疾患を患う成人や小児の治療に使用されてきました。
- HSCT における治療目標は、疾患の除去と生着を達成するための再生能力の強化であり、その結果、生着した生細胞から機能的な血液成分が継続的に生成されます。 成人骨髄または末梢血に由来する無関係の造血幹細胞の移植は、移植後に移植片対宿主病（GvHD）、日和見感染症、および移植片不全を引き起こすことがよくあります。
- HSCT では、MSC は GvHD およびその他の合併症の治療法として使用されています。 HSCTにおけるMSC注入の目的は、細胞の免疫調節効果を利用して生着を促進し、GvHDを引き起こす免疫反応を軽減することです。
- 無関係なHSCT状態におけるドナーの転帰を改善するために、MSCとHSCの同時移植への関心が高まっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性白血病を患い、血縁関係のない造血幹細胞移植を予定している患者年齢2～19歳
- 造血幹細胞移植の経験がない患者
- 患者は完全寛解の急性白血病でなければなりません。
- 患者は ECOG 0 ～ 2 を持っている必要があります。
- 中等度または重度の臓器機能障害がない : 駆出率 > 45%;クレアチニン <2.0 mg/ml;血清ビリルビン < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 IU/L。
- 患者は、骨髄や臍帯血など、異なるソースの造血幹細胞による移植を受けてはなりません。
- 患者は、非経口抗生物質の投与が必要な感染症を患っていてはなりません。
- ウイルスや真菌に由来する活発な重篤な感染症はありません。
- 各患者/患者の保護者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は以前に造血幹細胞移植を受けたことがある。
- 患者は関連する造血幹細胞移植を受ける予定である。
- 患者は重度の内臓疾患を患っている。
- 患者は過去 4 週間以内に別の臨床試験に登録しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
1x1,000,000 hMSC/kgの用量で
|
1x1,000,000 hMSC/kg、無関係なHSCT後のIV
他の名前：
5x1,000,000 hMSC/kg、無関係なHSCT後のIV
他の名前：
|
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実験的：2
5x1,000,000 hMSC/kgの用量で
|
1x1,000,000 hMSC/kg、無関係なHSCT後のIV
他の名前：
5x1,000,000 hMSC/kg、無関係なHSCT後のIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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・好中球生着日 ・血小板生着日 ・キメリズムの評価 ・生着率の評価
時間枠：28日と100日
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28日と100日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
- AGVHDグレード
時間枠：100日
|
100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong Hoe Koo, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。