Köldökzsinórvér által vezérelt mezenchimális őssejtek biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a nem rokon hematopoetikus őssejt-transzplantáció beültetésének elősegítésére
2012. április 20. frissítette: Medipost Co Ltd.
Fázis 1/2 Köldökzsinórvér által vezérelt mezenchimális őssejt-infúzió vizsgálata a beültetés elősegítésére, valamint a graft kilökődésének és a graft-versus-host betegségnek a megelőzésére a nem rokon hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PROMOSTEM (humán köldökzsinórvérből származó mesenchymalis őssejtek) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 1 és 5x1 000 000 hMSC/kg dózisban az alanyban a beültetés elősegítése és a graft kilökődés megelőzése érdekében. és a graft-versus-host betegség nem rokon hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően akut leukémiában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) olyan eljárás, amelynek során a normál csontvelő-funkció helyreállítására képes progenitor sejteket adják be a páciensnek. Ezt az eljárást életveszélyes rosszindulatú hematológiai és veleszületett immunhiányos betegségekben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazták.
- A HSCT-ben a terápiás cél a betegségek megszüntetése és a regenerációs képesség feljavítása a beültetések elérése érdekében, ami a beültetett élő sejtekből a funkcionális vérelemek folyamatos termelődését eredményezi. A felnőtt csontvelőből vagy perifériás vérből származó, nem rokon hematopoietikus őssejtek transzplantációja gyakran vezet graft-versus host-disease (GvHD), opportunista fertőzésekhez és graft-elégtelenséghez a transzplantáció után.
- A HSCT-ben az MSC-t a GvHD és más szövődmények terápiájaként használták. A HSCT-ben az MSC infúziók célja, hogy a sejtek immunmoduláló hatását felhasználják a beültetés elősegítésére és a GvHD-t okozó immunológiai reakciók csökkentésére.
- Egyre nagyobb az érdeklődés az MSC és a HSC együttes transzplantációja iránt, hogy javítsák a donor kimenetelét a nem kapcsolódó HSCT állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-19 éves beteg, aki nem kapcsolódik akut leukémiában szenvedő hematopoetikus őssejt-transzplantációra
- A betegnek soha nem volt tapasztalata vérképző őssejt-transzplantációban
- A betegnek teljes remisszióval járó akut leukémiában kell lennie.
- A betegeknek ECOG 0-2 értékkel kell rendelkezniük.
- Nincs mérsékelt vagy súlyos szervi diszfunkció: ejekciós frakció > 45%; kreatinin <2,0 mg/ml; Szérum bilirubin < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 NE/L.
- A beteget nem szabad átültetni más hematopoietikus őssejtforrással, például csontvelővel és köldökzsinórvérrel.
- A betegnek nem lehet olyan fertőzése, amelyhez nem orális antibiotikumokat kell beadni.
- Nincs aktív, vírusból vagy gombából származó súlyos fertőzés.
- Minden betegnek/beteg gondviselőjének írásos beleegyezését kell aláírnia.
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban hematopoetikus őssejt-transzplantáción esett át.
- A páciens ehhez kapcsolódó vérképző őssejt-transzplantációt tervez.
- A betegnek súlyos belső betegsége van.
- A páciens az elmúlt 4 héten belül egy másik klinikai vizsgálatba is beiratkozott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
1x1 000 000 hMSC/kg dózisban
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV független HSCT után
Más nevek:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV független HSCT után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
5x1 000 000 hMSC/kg dózisban
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV független HSCT után
Más nevek:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV független HSCT után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- A neutrofil beültetés napja - A vérlemezke beültetés napja - A kimérizmus értékelése - A beültetési arány értékelése
Időkeret: 28 és 100 nap
|
28 és 100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- AGVHD fokozat
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-CR-MSC003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .