Studie bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk poháněných pupečníkovou krví k podpoře přihojení nepříbuzné transplantace hematopoetických kmenových buněk
20. dubna 2012 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Fáze 1/2 studie infuze mezenchymálních kmenových buněk poháněných pupečníkovou krví pro podporu přihojení a prevenci rejekce štěpu a onemocnění štěpu proti hostiteli po nesouvisející transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost PROMOSTEM (mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupečníkové krve) v dávce 1 a 5x1 000 000 hMSC/kg u subjektu pro podporu přihojení a prevenci rejekce štěpu. a Graft-versus-Host Disease po nesouvisející transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí s akutní leukémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je postup, při kterém se pacientovi podávají progenitorové buňky schopné obnovit normální funkci kostní dřeně. Tento postup se používá k léčbě dospělých a dětí s život ohrožujícími hematologickými malignitami a vrozenými poruchami imunity.
- U HSCT je terapeutickým cílem eliminace onemocnění a obohacení regenerační kapacity pro dosažení přihojení, což vede k pokračující tvorbě funkčních krevních elementů z naroubovaných živých buněk. Transplantace nepříbuzných hematopoetických kmenových buněk pocházejících buď z dospělé kostní dřeně nebo z periferní krve často vede k onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD), oportunním infekcím a selhání štěpu po transplantaci.
- V HSCT byly MSC použity jako terapie pro GvHD a další komplikace. Cílem infuzí MSC v HSCT je využít imunomodulačních účinků buněk k podpoře přihojení a snížení imunologických reakcí vedoucích ke GvHD.
- Roste zájem o kotransplantaci MSC a HSC za účelem zlepšení výsledku dárce u nesouvisejícího stavu HSCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 2~19 let s plánem nepříbuzné transplantace krvetvorných buněk s akutní leukémií
- Pacient nikdy nemá zkušenost s transplantací krvetvorných buněk
- Pacient musí mít akutní leukémii s kompletní remisí.
- Pacienti musí mít ECOG 0~2.
- Žádná středně závažná nebo závažná orgánová dysfunkce: Ejekční frakce > 45 %; Kreatinin <2,0 mg/ml; Sérový bilirubin < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 IU/L.
- Pacient nesmí mít transplantaci s jiným zdrojem krvetvorných buněk, jako je kostní dřeň a pupečníková krev.
- Pacient nesmí mít infekci potřebnou k podávání neperorálních antibiotik.
- Žádná aktivní závažná infekce odvozená od virů nebo plísní.
- Každý pacient / opatrovník pacienta musí podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
- Pacient plánuje související transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
- Pacient má těžké vnitřní onemocnění.
- Pacient se zapsal do další klinické studie během posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
v dávce 1x1 000 000 hMSC/kg
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV po nepříbuzné HSCT
Ostatní jména:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV po nepříbuzné HSCT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
v dávce 5x1 000 000 hMSC/kg
|
1x1 000 000 hMSC/kg, IV po nepříbuzné HSCT
Ostatní jména:
5x1 000 000 hMSC/kg, IV po nepříbuzné HSCT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Den přihojení neutrofilů - Den přihojení krevních destiček - Hodnocení chimerismu - Hodnocení rychlosti přihojení
Časové okno: 28 a 100 dní
|
28 a 100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Třída AGVHD
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MP-CR-MSC003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .