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Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales impulsadas por sangre de cordón umbilical para promover el injerto de trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas

20 de abril de 2012 actualizado por: Medipost Co Ltd.

Estudio de fase 1/2 de la infusión de células madre mesenquimales impulsadas por la sangre del cordón umbilical para la promoción del injerto y la prevención del rechazo del injerto y la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de PROMOSTEM (células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical humano) a una dosis de 1 y 5x1,000,000 hMSC/kg en sujetos para la promoción de un injerto y la prevención del rechazo del injerto. y la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas para niños con leucemia aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es un procedimiento en el que se administran a un paciente células progenitoras capaces de reconstituir la función normal de la médula ósea. Este procedimiento se ha utilizado para tratar adultos y niños con enfermedades malignas hematológicas potencialmente mortales y trastornos de inmunodeficiencia congénita.
  • En el HSCT, el objetivo terapéutico es la eliminación de la enfermedad y el enriquecimiento de la capacidad de regeneración para lograr injertos que den como resultado la generación continua de elementos sanguíneos funcionales a partir de las células vivas injertadas. El trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas que se originan en la médula ósea de un adulto o en la sangre periférica a menudo conduce a la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), infecciones oportunistas y fracaso del injerto después del trasplante.
  • En el HSCT, las MSC se han utilizado como terapia para la EICH y otras complicaciones. El objetivo de las infusiones de MSC en el HSCT es utilizar los efectos inmunomoduladores de las células para promover el injerto y reducir las reacciones inmunológicas que dan lugar a la EICH.
  • Existe un interés creciente en el cotrasplante de MSC y HSC para mejorar el resultado del donante en la afección de HSCT no relacionada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 2 a 19 años de edad con plan de trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionado con leucemia aguda
  2. El paciente nunca tiene una experiencia de trasplante de células madre hematopoyéticas
  3. El paciente debe tener una leucemia aguda con una remisión completa.
  4. Los pacientes deben tener un ECOG 0~2.
  5. Sin disfunción orgánica moderada o grave: fracción de eyección > 45%; Creatinina <2,0 mg/ml; Bilirrubina sérica < 2 mg/ml; AST/ALT < 200 UI/L.
  6. El paciente no debe recibir un trasplante con una fuente diferente de células madre hematopoyéticas, como la médula ósea y la sangre del cordón umbilical.
  7. El paciente no debe tener una infección que requiera la administración de antibióticos no orales.
  8. Sin infección grave activa derivada de virus u hongos.
  9. Cada paciente/tutor del paciente debe firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas.
  2. El paciente planea someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas relacionadas.
  3. El paciente tiene una enfermedad interna grave.
  4. El paciente se ha inscrito en otro estudio de ensayo clínico en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
a una dosis de 1x1.000.000 hMSC/kg
1x1 000 000 hMSC/kg, IV después de HSCT no relacionado
Otros nombres:
  • PROMOSTEM
5x1 000 000 hMSC/kg, IV después de HSCT no relacionado
Otros nombres:
  • PROMOSTEM
Experimental: 2
a una dosis de 5x1.000.000 hMSC/kg
1x1 000 000 hMSC/kg, IV después de HSCT no relacionado
Otros nombres:
  • PROMOSTEM
5x1 000 000 hMSC/kg, IV después de HSCT no relacionado
Otros nombres:
  • PROMOSTEM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Día del injerto de neutrófilos - Día del injerto de plaquetas - Evaluación del quimerismo - Evaluación de la tasa de injerto
Periodo de tiempo: 28 y 100 días
28 y 100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Grado AGVHD
Periodo de tiempo: 100 días
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Hoe Koo, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP-CR-MSC003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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